ეთიოპიაში SARS-CoV-2-ის იდენტიფიცირებისთვის ნუკლეინის მჟავის ოთხი ამპლიფიკაციის ანალიზის ჩატარება

გმადლობთ, რომ ეწვიეთ Nature.com-ს. თქვენ იყენებთ ბრაუზერის ვერსიას შეზღუდული CSS მხარდაჭერით. საუკეთესო გამოცდილებისთვის გირჩევთ გამოიყენოთ განახლებული ბრაუზერი (ან გამორთოთ თავსებადობის რეჟიმი Internet Explorer-ში). გარდა ამისა, მუდმივი მხარდაჭერის უზრუნველსაყოფად, ჩვენ ვაჩვენებთ საიტს სტილებისა და JavaScript-ის გარეშე.
ერთდროულად სამი სლაიდის კარუსელის ჩვენება. ერთდროულად სამ სლაიდს შორის გადასაადგილებლად გამოიყენეთ „წინა“ და „შემდეგი“ ღილაკები, ან ერთდროულად სამ სლაიდს შორის გადასაადგილებლად გამოიყენეთ ბოლოში არსებული სლაიდერის ღილაკები.
2019 წლის კორონავირუსული დაავადების (COVID-19) აფეთქების შემდეგ, მთელ მსოფლიოში შემუშავდა მრავალი კომერციული ნუკლეინის მჟავის ამპლიფიკაციის ტესტი (NAAT) და გახდა სტანდარტული ანალიზი. მიუხედავად იმისა, რომ რამდენიმე ტესტი სწრაფად შემუშავდა და გამოიყენეს ლაბორატორიულ დიაგნოსტიკურ ტესტებში, ამ ტესტების ეფექტურობა სხვადასხვა გარემოში არ შეფასებულა. ამიტომ, ამ კვლევის მიზანი იყო Abbott SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI და Sansure Biotech ანალიზების შესრულების შეფასება კომპოზიტური საცნობარო სტანდარტის (CRS) გამოყენებით. კვლევა ჩატარდა ეთიოპიის საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ინსტიტუტში (EPHI) 2020 წლის 1-დან 30 დეკემბრის ჩათვლით. 164 ცხვირ-ხახის ნიმუში ამოღებული იქნა QIAamp RNA მინი ნაკრების და Abbott დნმ-ის ნიმუშის მომზადების სისტემის გამოყენებით. 164 ნიმუშიდან 59.1% დადებითი იყო, ხოლო 40.9% უარყოფითი CRS-ზე. Sansure Biotech-ის დადებითი შედეგი მნიშვნელოვნად დაბალი იყო ქრონიკული რინოსინალური სინდრომის (CRS) შედეგებთან შედარებით (p < 0.05). Sansure Biotech-ის დადებითი შედეგი მნიშვნელოვნად დაბალი იყო ქრონიკული რინოსინალური სინდრომის (CRS) შედეგებთან შედარებით (p < 0.05). Sansure Biotech-ის შედეგს დიდი მნიშვნელობა აქვს CRS-თან (p < 0,05). Sansure Biotech-ის დადებითი შედეგები მნიშვნელოვნად დაბალი იყო ქრონიკული რინიტის სინდრომთან შედარებით (p < 0.05).与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）.与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）. Sansure Biotech было значајно უფრო ნაკლებია, ვიდრე შემცირდა CRS-თან ერთად (p < 0,05). Sansure Biotech-ს CRS-თან შედარებით მნიშვნელოვნად ნაკლები დადებითი შედეგი ჰქონდა (p < 0.05).ოთხი ანალიზის საერთო თანხვედრა ქრონიკული რინიტის (CRS) ანალიზთან შედარებით 96.3–100%-ს შეადგენდა. Sansure Biotech-ის ანალიზის დაბალი დადებითობის მაჩვენებლის გარდა, ოთხივე ანალიზის ეფექტურობა თითქმის შედარებადი იყო. შესაბამისად, Sansure Biotech-ის [მხოლოდ კვლევისთვის (RUO)] ანალიზი ეთიოპიაში გამოსაყენებლად დამატებით ვალიდაციას საჭიროებს. და ბოლოს, მწარმოებლის შესაბამისი პრეტენზიების შესაბამისი ანალიზების შესაფასებლად დამატებითი კვლევის ჩატარება უნდა იქნას გათვალისწინებული.
ლაბორატორიული ტესტირება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) კორონავირუსული დაავადების (COVID-19) 2019 წლის სტრატეგიული გეგმის (SPRP) ნაწილია. ჯანმო გვირჩევს, რომ ქვეყნებმა უნდა განავითარონ ლაბორატორიული შესაძლებლობები მზადყოფნის, შემთხვევების სათანადო მართვის, სიფხიზლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის გამოწვევებზე სწრაფი რეაგირების გასაუმჯობესებლად. ეს იმაზე მიუთითებს, რომ ლაბორატორიის როლი გადამწყვეტია ახალი ინფექციური აგენტების დაავადებისა და ეპიდემიოლოგიის დასახასიათებლად და მათი გავრცელების კონტროლისთვის.
COVID-19-ის დიაგნოზისთვის საჭიროა ეპიდემიოლოგიური და სამედიცინო ინფორმაცია, პირადი სიმპტომები/ნიშნები, ასევე რადიოგრაფიული და ლაბორატორიული მონაცემები2. მას შემდეგ, რაც COVID-19-ის აფეთქება ჩინეთის ქალაქ უხანში დაფიქსირდა, მთელ მსოფლიოში შემუშავდა ნუკლეინის მჟავის ამპლიფიკაციის მრავალი კომერციული ტესტი (NAAT). რეალურ დროში უკუ ტრანსკრიფციის პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქცია (rRT-PCR) გამოიყენება, როგორც რუტინული და სტანდარტული მეთოდი მძიმე მწვავე რესპირატორული სინდრომი 2-ის (SARS-CoV-2)3 ინფექციის ლაბორატორიული დიაგნოზისთვის. SARS-CoV-2-ის მოლეკულური აღმოჩენა, როგორც წესი, ეფუძნება N (ნუკლეოკაფსიდის ცილის გენი), E (გარსის ცილის გენი) და RdRp (რნმ-დამოკიდებული რნმ პოლიმერაზას გენი) გენებს ვირუსული გენომიდან იდენტიფიცირებულ ORF1a/b (ღია კითხვის ჩარჩო 1a/b) რეგიონში. ისინი ითვლება ვირუსულ გენომებში ნაპოვნი მთავარ კონსერვატიულ რეგიონებად ვირუსის ამოსაცნობად4. ამ გენებს შორის, RdRp და E გენებს აქვთ მაღალი ანალიტიკური აღმოჩენის მგრძნობელობა, ხოლო N გენს აქვს დაბალი ანალიტიკური მგრძნობელობა5.
PCR ანალიზების ეფექტურობა შეიძლება განსხვავდებოდეს სხვადასხვა ფაქტორების მიხედვით, როგორიცაა: ექსტრაქციის რეაგენტები, ამპლიფიკაციის/დეტექციის რეაგენტები, ექსტრაქციის მეთოდი, PCR აპარატის ხარისხი და სხვა ინსტრუმენტები. 2020 წლის აპრილის მონაცემებით, ცხრა ქვეყნის 48-ზე მეტმა სხვადასხვა დიაგნოსტიკურმა მოწყობილობამ მიიღო COVID-196 დიაგნოსტიკისთვის საგანგებო გამოყენების ავტორიზაცია (EUA). ეთიოპიაში, SARS-CoV-2-ის PCR გამოვლენისთვის 14-ზე მეტი რეალურ დროში PCR პლატფორმა გამოიყენება 26 საზოგადოებრივი ჯანდაცვის დაწესებულებაში, მათ შორის ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000 და Quant-studio7. გარდა ამისა, ხელმისაწვდომია სხვადასხვა PCR ტესტის ნაკრები, როგორიცაა Daan Gene ტესტი, Abbott SARS-CoV-2 ტესტი, Sansure Biotech ტესტი და SARS-CoV-2 BGI ტესტი. მიუხედავად იმისა, რომ rRT-PCR ძალიან მგრძნობიარეა, COVID-19-ით დაავადებული ზოგიერთი პაციენტი იტყობინება ცრუ უარყოფით შედეგებს ვირუსული რიბონუკლეინის მჟავას (RNA) არასაკმარისი ასლების გამო ნიმუშებში არასწორი შეგროვების, ტრანსპორტირების, შენახვისა და დამუშავების, ასევე ლაბორატორიული ტესტირების გამო. პერსონალის პირობები და ქმედებები8. გარდა ამისა, ნიმუშის ან კონტროლის არასწორად დამუშავებამ, ციკლის ზღურბლის (Ct) დაყენებამ და სხვა პათოგენურ ნუკლეინის მჟავებთან ან არააქტიურ/ნარჩენ SARS-CoV-2 რნმ-თან ჯვარედინი რეაქტიულობამ შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგები rRT-PCR9 ანალიზებში. ამრიგად, ცხადია, რომ PCR ტესტებს მართლაც შეუძლიათ გენის ფრაგმენტების მატარებლების იდენტიფიცირება, რადგან მათ არ შეუძლიათ განასხვავონ ჭეშმარიტად აქტიური ვირუსული გენები, ამიტომ ტესტებს შეუძლიათ მხოლოდ მატარებლების იდენტიფიცირება და არა პაციენტების10. ამიტომ, მნიშვნელოვანია დიაგნოსტიკური ეფექტურობის შეფასება სტანდარტული მეთოდების გამოყენებით ჩვენს პირობებში. მიუხედავად იმისა, რომ ეთიოპიის საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ინსტიტუტში (EPHI) და მთელი ქვეყნის მასშტაბით ხელმისაწვდომია მრავალი NAAT რეაგენტი, მათი ეფექტურობის შედარებითი შეფასება ჯერ არ ჩატარებულა. ამიტომ, ამ კვლევის მიზანი იყო კლინიკური ნიმუშების გამოყენებით rRT-PCR-ით SARS-CoV-2-ის გამოვლენის კომერციულად ხელმისაწვდომი ნაკრებების შედარებითი ეფექტურობის შეფასება.
კვლევაში სულ 164 მონაწილე იყო ჩართული COVID-19-ის საეჭვო შემთხვევებით. ნიმუშების უმეტესობა სამკურნალო ცენტრებიდან იყო (118/164 = 72%), ხოლო დანარჩენი 46 (28%) მონაწილე არასამკურნალო ცენტრებიდან. ცენტრში მკურნალობას არ გავლილ მონაწილეებს შორის 15-ს (9.1%) კლინიკურად საეჭვო შემთხვევები ჰქონდა, ხოლო 31-ს (18.9%) დადასტურებულ შემთხვევასთან კონტაქტში მყოფი პირი ჰყავდა. ოთხმოცდაცამეტი (56.7%) მონაწილე მამრობითი სქესის იყო, ხოლო მონაწილეთა საშუალო (± სტანდარტული გადახრა) ასაკი 31.10 (± 11.82) წელი იყო.
ამ კვლევაში განისაზღვრა COVID-19-ზე ოთხი ტესტის დადებითი და უარყოფითი მაჩვენებლები. ამრიგად, Abbott SARS-CoV-2 ანალიზის, Daan Gene 2019-nCoV ანალიზის, SARS-CoV-2 BGI ანალიზის და Sansure Biotech 2019-nCoV ანალიზის დადებითი მაჩვენებლები შესაბამისად 59.1%, 58.5%, 57.9% და 55.5% იყო. დადებითი და უარყოფითი კომპოზიტური საცნობარო სტანდარტის (CRS) ქულები შესაბამისად 97 (59.1%) და 67 (40.9%) იყო (ცხრილი 1). ამ კვლევაში CRS-ის განმარტება ეფუძნებოდა „ნებისმიერი დადებითის“ წესს, რომლის მიხედვითაც ოთხი ტესტის შედეგიდან ორი ან მეტი, რომელიც იდენტურ შედეგს იძლეოდა, ჭეშმარიტად დადებითად ან უარყოფითად ითვლებოდა.
ამ კვლევაში, ქრონიკული სკლეროდერმიის (CRS) ყველა ანალიზში უარყოფითი პროცენტული თანხვედრა (NPA) 100%-ია (95% CI 94.6–100). Sansure Biotechnology-ის ანალიზმა აჩვენა მინიმალური PPA 93.8%-იანი (95% CI 87.2-97.1) და Daan Gene 2019-nCoV ანალიზმა საერთო თანხვედრა 99.4%-ს (95% CI 96.6-99.9) შეადგინა. ამის საპირისპიროდ, SARS-CoV-2 BGI ანალიზსა და Sansure Biotech 2019-nCoV ანალიზს შორის საერთო თანხვედრა შესაბამისად 98.8% და 96.3% იყო (ცხრილი 2).
კოენის კაპას კოეფიციენტის შესაბამისობა CRS-სა და Abbott SARS-CoV-2 ანალიზის შედეგებს შორის სრულად ემთხვეოდა (K = 1.00). ანალოგიურად, Daan Gene 2019-nCoV-ის, SARS-CoV-2 BGI-ის და Sansure Biotech 2019-nCoV-ის მიერ აღმოჩენილი კოენის კაპას მნიშვნელობები ასევე სრულად ემთხვევა CRS-ს (K ≥ 0.925). ამ შედარებით ანალიზში, ქი-კვადრატის ტესტმა (მაკნემარის ტესტი) აჩვენა, რომ Sansure Biotech 2019-nCoV ანალიზის შედეგები მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდა CRS შედეგებისგან (p = 0.031) (ცხრილი 2).
როგორც ნაჩვენებია ნახ.1 Abbott SARS-CoV-2 ანალიზის (კომბინირებული RdRp და N გენის) ყველაზე დაბალი Ct მნიშვნელობის (< 20 Ct) პროცენტული მაჩვენებელი იყო 87.6%, ხოლო Sansure Biotech 2019-nCoV ანალიზის ORF1a/b გენის Ct მნიშვნელობამ აჩვენა, რომ დაბალი Ct მნიშვნელობის (< 20 Ct) პროცენტული მაჩვენებელი იყო 50.3%, ხოლო მაღალი Ct მნიშვნელობის (36–40 Ct) - 3.2%. 1 Abbott SARS-CoV-2 ანალიზის (კომბინირებული RdRp და N გენის) ყველაზე დაბალი Ct მნიშვნელობის (< 20 Ct) პროცენტული მაჩვენებელი იყო 87.6%, ხოლო Sansure Biotech 2019-nCoV ანალიზის ORF1a/b გენის Ct მნიშვნელობამ აჩვენა, რომ დაბალი Ct მნიშვნელობის (< 20 Ct) პროცენტული მაჩვენებელი იყო 50.3%, ხოლო მაღალი Ct მნიშვნელობის (36–40 Ct) - 3.2%.როგორც ნაჩვენებია ნახ.1, პროცენტული მნიშვნელობის Ct (< 20 Ct) ანალიზი Abbott SARS-CoV-2 (კომბინირებული გენის RdRp და N) შედგება 87,6%, რაც Ct არის ORF1a/b ანალიზი Sansure Biotech 2019-nCoV (2019-nCoV). Ct) შედგებოდა 50,3%, და დიდი მნიშვნელობა Ct (36–40 Ct) შეადგენს 3,2%. 1-ში, Abbott SARS-CoV-2-ის (კომბინირებული გენი RdRp და N) ყველაზე დაბალი Ct მნიშვნელობის (< 20 Ct) ანალიზის პროცენტული მაჩვენებელი იყო 87.6%, ხოლო Sansure Biotech 2019-nCoV-ის ORF1a/b გენის ანალიზის Ct მნიშვნელობამ აჩვენა, რომ დაბალი Ct მნიშვნელობის (< 20 Ct) პროცენტული მაჩვენებელი შეადგენდა 50.3%-ს, ხოლო მაღალი Ct მნიშვნელობის (36–40 Ct) პროცენტულ მაჩვენებელს - 3.2%-ს.如图1 所示，Abbott SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N 基因）的最低Ct 值百分比（<6%otech. 2019-nCoV 检测的ORF1a/b 基因Ct 值显示低Ct 值(< 20 Ct) 的百分比为50.3%，高Ct 值Ct (3)的百分比为3.2%. როგორც ნაჩვენებია ნახაზი 1-ში, Abbott SARS-CoV-2 ტესტის (RdRp და N გენის კომბინაცია) ყველაზე დაბალი Ct მნიშვნელობის პროცენტული მაჩვენებელი (< 20 Ct) არის 87.6%, Sansure Biotech 2019-nCoV ტესტის ORF1a/b გენის Ct მნიშვნელობა აჩვენებს დაბალ Ct (< 20 Ct) პროცენტულ მაჩვენებელს 50.3%, ხოლო Ct (36–40 Ct) პროცენტულ მაჩვენებელს 3.2% შეადგენს. როგორ გამოავლინა рисунке 1, ანალიზა Abbott SARS-CoV-2 (сочетающий гены RdRp и N) დაასახელა მხოლოდ დაბალი პროცენტული მნიშვნელობის Ct (< 20 Ct) 87,6%, მნიშვნელობით Ct гена ORF1a/b анаи техня20 ислезе. nCoV показал низкий Ct. როგორც ნაჩვენებია ნახაზ 1-ში, Abbott SARS-CoV-2 ანალიზს (RdRp და N გენების გაერთიანებით) ჰქონდა ყველაზე დაბალი პროცენტული Ct მნიშვნელობა (< 20 Ct) 87.6%-ით, მაშინ როდესაც Sansure Biotech 2019 კვლევაში ORF1a/b გენის Ct მნიშვნელობა - nCoV-ის ანალიზმა აჩვენა დაბალი Ct. პროცენტული მნიშვნელობა (< 20 Ct) შეადგენდა 50,3%, პროცენტი высоких значений Ct (36–40 Ct) შეადგენდა 3,2%. მნიშვნელობების პროცენტული მაჩვენებელი (< 20 Ct) იყო 50.3%, ხოლო მაღალი Ct მნიშვნელობების პროცენტული მაჩვენებელი (36–40 Ct) იყო 3.2%.Abbott SARS-CoV-2 B ტესტმა 30-ზე მეტი Ct მნიშვნელობები დააფიქსირა. მეორე მხრივ, BGI SARS-CoV-2 ანალიზში ORF1a/b გენს ჰქონდა მაღალი Ct მნიშვნელობა (> 36 Ct), პროცენტული მაჩვენებელი კი 4% იყო (სურ. 1). მეორე მხრივ, BGI SARS-CoV-2 ანალიზში ORF1a/b გენს ჰქონდა მაღალი Ct მნიშვნელობა (> 36 Ct), პროცენტული მაჩვენებელი კი 4% იყო (სურ. 1). სხვა მხრივ, ანალიზში BGI SARS-CoV-2 გენ ORF1a/b დასახელებულია მაღალი მნიშვნელობის Ct (> 36 Ct), პროცენტული კოტორული შემადგენლობა 4% (რი. 1). მეორე მხრივ, BGI SARS-CoV-2 გენის ანალიზში ORF1a/b გენს ჰქონდა მაღალი Ct მნიშვნელობა (> 36 Ct), რომლის პროცენტული მაჩვენებელი 4% იყო (სურ. 1).另一方面，在BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比中 მეორე მხრივ, BGI SARS-CoV-2-ის გამოვლენისას, ORF1a/b გენის მაღალი Ct მნიშვნელობის (>36 Ct) პროცენტული მაჩვენებელი 4%-ია (სურათი 1). სხვათა შორის, BGI SARS-CoV-2-ის ანალიზში, რომელიც შეიცავს ORF1a/b-ს მნიშვნელოვნების Ct (>36 Ct) შეადგენს 4% (რი. 1). მეორე მხრივ, BGI SARS-CoV-2 ანალიზში, მაღალი Ct მნიშვნელობების (>36 Ct) მქონე ORF1a/b გენების პროცენტული მაჩვენებელი 4% იყო (სურ. 1).
ამ კვლევაში ჩვენ ავიღეთ ცხვირ-ხახის 164 ნიმუში. ყველა ტიპის ანალიზისთვის, რნმ-ის იზოლაცია და ამპლიფიკაცია ჩატარდა შესაბამისი მწარმოებლების მიერ რეკომენდებული მეთოდებისა და ნაკრებების გამოყენებით.
ამ კვლევამ აჩვენა, რომ Abbott-ის SARS-CoV-2-ის ტესტს იგივე დეტექტირების მახასიათებლები აქვს, რაც CRS-ს, 100%-ით დადებითი, უარყოფითი და საერთო შესაბამისობით. კოენის კაპას შესაბამისობაა 1.00, რაც მიუთითებს CRS-თან სრულ შესაბამისობაზე. აშშ-ში ვაშინგტონის უნივერსიტეტის მიერ ჩატარებულმა მსგავსმა კვლევამ აჩვენა, რომ SARS-CoV-2-ის Abbott-ის ტესტის საერთო მგრძნობელობა და სპეციფიკურობა შესაბამისად 93% და 100% იყო, CDC-ის ლაბორატორიულად განსაზღვრულ ანალიზთან (LDA) შედარებით. 11. Abbott-ის SARS-CoV-2-ის დეტექტირების სისტემა ეფუძნება N და RdRp გენების ერთდროულ კომბინირებულ დეტექციას, რადგან ორივე გენი უფრო მგრძნობიარეა, რაც მინიმუმამდე ამცირებს ცრუ უარყოფით შედეგებს12. ავსტრიის ქალაქ ვენაში ჩატარებულმა კვლევამ ასევე აჩვენა, რომ ექსტრაქციის ნიმუშის დიდი მოცულობები და დეტექტირების ელუენტის მოცულობები მინიმუმამდე ამცირებს განზავების ეფექტებს და ზრდის დეტექტირების ეფექტურობას13. ამგვარად, Abbott-ის იდეალური არჩევანი SARS-CoV-2 ანალიზისთვის შეიძლება იყოს პლატფორმის დეტექციის სისტემა, რომელიც ერთდროულად აფიქსირებს კომბინატორულ გენებს, იღებს დიდი რაოდენობით ნიმუშებს (0.5 მლ) და იყენებს დიდი რაოდენობით ელუენტს (40 µლ).
ჩვენი შედეგები ასევე აჩვენებს, რომ Daan-ის გენეტიკური ტესტის გამოვლენის ეფექტურობა თითქმის იგივე იყო, რაც ქრონიკული რეფლუქსური სინდრომის. ეს თანხვედრაშია ჩინეთის ქალაქ ჰუაინანში, ანჰუის უნივერსიტეტში ჩატარებულ კვლევასთან14 და მწარმოებლის მტკიცებასთან 100%-ით დადებითი შედეგის შესახებ. თანმიმდევრული შედეგების შესახებ ინფორმაციის მიუხედავად, ერთი ნიმუში იმავე ელუატის ხელახალი ტესტირების შემდეგ ცრუ უარყოფითი აღმოჩნდა, მაგრამ დადებითი აღმოჩნდა Abbott SARS-CoV-2-ისა და Sansure Biotech nCoV-2019-ის ანალიზებში. ეს იმაზე მიუთითებს, რომ შედეგები შეიძლება ცვალებადობდეს სხვადასხვა ტიპის ანალიზებში. მიუხედავად ამისა, ჩინეთში ჩატარებულ კვლევაში15, დაანის გენის ანალიზის შედეგი მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდა (p < 0.05) ლაბორატორიულად განსაზღვრულ საცნობარო ანალიზთან შედარებით. მიუხედავად ამისა, ჩინეთში ჩატარებულ კვლევაში15, დაანის გენის ანალიზის შედეგი მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდა (p < 0.05) ლაბორატორიულად განსაზღვრულ საცნობარო ანალიზთან შედარებით. ეს არ არის მე, в исследовании, проученном в Китае15, результат анализа Daan Gene значајно отличался (p < 0,05) от лабораторного эталонного ანალიზი. თუმცა, ჩინეთში ჩატარებულ კვლევაში15, დაან გენის ანალიზის შედეგი მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდა (p < 0.05) მათი ლაბორატორიული საცნობარო ანალიზისგან.然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差异（p <0.05).然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差<0.05 Однако в исследовании, проученном в Китае15, результаты генетски теста Daan значительно отличались (p < 0,05) по сравнению со его эталонным лабораторным тестом. თუმცა, ჩინეთში ჩატარებულ კვლევაში15, დაანის გენეტიკური ტესტის შედეგები მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდა (p < 0.05) მის საცნობარო ლაბორატორიულ ტესტთან შედარებით.ეს შეუსაბამობა შესაძლოა გამოწვეული იყოს SARS-CoV-2-ის აღმოსაჩენად საცნობარო ტესტის მგრძნობელობით და მიზეზის დასადგენად შესაძლოა მნიშვნელოვანი იყოს შემდგომი კვლევები.
გარდა ამისა, ჩვენმა კვლევამ შეაფასა SARS-CoV-2 BGI ანალიზის შედარებითი ეფექტურობა ქრონიკული რინიტის სინდრომთან (CRS), რამაც აჩვენა შესანიშნავი დადებითი პროცენტული შესაბამისობა (PPA = 97.9%), უარყოფითი პროცენტული შესაბამისობა (NPA = 100%) და სქესის მიხედვით საერთო პროცენტული შესაბამისობა (OPA). = 98.8%. კოენის კაპას მნიშვნელობებმა აჩვენა კარგი შესაბამისობა (K = 0.975). ნიდერლანდებსა16 და ჩინეთში15 ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა თანმიმდევრული შედეგები. SARS-CoV-2 BGI ტესტი არის ერთგენიანი (ORF1a/b) დეტექციის ტესტი, რომელიც იყენებს 10 µl ამპლიფიკაციის/დეტექციის ელუატს. მიუხედავად ჩვენი საცნობარო შედეგების კარგი სტატისტიკური შესაბამისობისა, ანალიზმა გამოტოვა მთლიანი ნიმუშის ორი დადებითი ნიმუში (1.22%). ამას შეიძლება ჰქონდეს უზარმაზარი კლინიკური გავლენა გადაცემის დინამიკაზე როგორც პაციენტის, ასევე საზოგადოების დონეზე.
ამ კვლევაში შეტანილი კიდევ ერთი შედარებითი ანალიზი იყო Sansure Biotech nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) ანალიზი; საერთო შესაბამისობის პროცენტული მაჩვენებელი იყო 96.3%. შესაბამისობის სიძლიერე ასევე განისაზღვრა კოენის კაპას მნიშვნელობით, რომელიც იყო 0.925, რაც მიუთითებს CRS-თან სრულ შესაბამისობაზე. კვლავ, ჩვენი შედეგები იდენტურია ჩინეთის ქალაქ ჩანშაში, ცენტრალური სამხრეთის უნივერსიტეტში და ჩინეთის ქალაქ ლიუჯოუს ლიუჯოუს სახალხო საავადმყოფოს კლინიკური ლაბორატორიის განყოფილებაში ჩატარებული კვლევებისა17. მიუხედავად იმისა, რომ ზემოთ აღნიშნული კარგი სტატისტიკური შესაბამისობა დაფიქსირდა, ქი-კვადრატის ტესტმა (მაკნემარის ტესტი) აჩვენა, რომ Sansure Biotech-ის ანალიზის შედეგს სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება ჰქონდა CRS-თან შედარებით (p < 0.005). მიუხედავად იმისა, რომ ზემოთ აღნიშნული კარგი სტატისტიკური შესაბამისობა დაფიქსირდა, ქი-კვადრატის ტესტმა (მაკნემარის ტესტი) აჩვენა, რომ Sansure Biotech-ის ანალიზის შედეგს სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება ჰქონდა CRS-თან შედარებით (p < 0.005). Несмотря на то, что было зафиксировано указанное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий Манемара) показал, что результат анализа Sansure Biotech nameet статистически значи смое различива. მიუხედავად იმისა, რომ ზემოთ მოცემული სტატისტიკური შესაბამისობა კარგი იყო, ქი-კვადრატის ტესტმა (მაკნემარის ტესტი) აჩვენა, რომ Sansure Biotech-ის ანალიზის შედეგს სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება ჰქონდა CRS-თან შედარებით (p < 0.005).尽管记录了上述良好的统计一致性，但卡方检验（MacNemar 检验）表明，Sansure CR Biotech相比具有统计学显着差异（p <0.005）.尽管 记录 了 上述 良好 统计 一致性 ， 但 检验 （结果 与 crs 相比 具有 显着 ((p <0.005……………………………………. უშედეგო სტატისტიკა, კრიტერიუმები ჰი-კვადრტ (კრიტერიუმები მაკნემარა) გვიჩვენებს სტატისტიკურ მაჩვენებლებს (p < 0,005) Sansure Biotech და CRS. ზემოთ აღნიშნული კარგი სტატისტიკური შესაბამისობის მიუხედავად, ქი-კვადრატის ტესტმა (მაკნემარის ტესტი) აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება (p < 0.005) Sansure Biotech ანალიზსა და CRS-ს შორის.ექვსი ნიმუში (3.66%) ცრუ უარყოფითი აღმოჩნდა ქრონიკული რინიტის ტესტთან შედარებით (დამატებითი ცხრილი 1); ეს ძალიან მნიშვნელოვანია, განსაკუთრებით ვირუსის გადაცემის დინამიკის გათვალისწინებით. ზემოთ მოყვანილი მონაცემები ასევე ადასტურებს ამ დაბალ გამოვლენის მაჩვენებელს15.
ამ კვლევაში, Ct მნიშვნელობები განისაზღვრა თითოეული ანალიზისა და შესაბამისი პლატფორმისთვის, ყველაზე დაბალი საშუალო Ct მნიშვნელობა დაფიქსირდა Abbott SARS-CoV-2 ანალიზში. ეს შედეგი შეიძლება დაკავშირებული იყოს Abbott-ის SARS-CoV-2-ის გამოვლენის ერთდროულ კომბინირებულ გენეტიკურ ტესტირების სისტემასთან. ამიტომ, სურათი 1-ის მიხედვით, Abbott SARS-CoV-2 შედეგების 87.6%-ს ჰქონდა Ct მნიშვნელობები 20-ზე დაბალი. ნიმუშის შედეგების მხოლოდ მცირე რაოდენობა (12.4%) იყო 20-30 დიაპაზონში. 30-ზე მეტი Ct მნიშვნელობები არ დაფიქსირებულა. Abbott-ის მიერ SARS-CoV-2 პანელის გენეტიკური ტესტირების ფორმატის გამოყენების გარდა, ეს შედეგი შეიძლება დაკავშირებული იყოს გამოვლენის ქვედა ზღვართან (32.5 RNA ასლი/მლ)18, რაც სამჯერ დაბალია კომპანიის მიერ დადგენილ 100 RNA ასლი/მლ-ზე (მლ)19.
ამ კვლევას გარკვეული შეზღუდვები აქვს: პირველ რიგში, რესურსების ნაკლებობის გამო ჩვენ არ გვაქვს სტანდარტული/საცნობარო მეთოდები [როგორიცაა ვირუსული დატვირთვა ან სხვა ლაბორატორიული ტესტები (LDA)]. მეორეც, კვლევაში გამოყენებული ყველა ნიმუში იყო ცხვირ-ხახის ნაცხი, მაშინ როდესაც შედეგები არ იყო გამოყენებული სხვა ტიპის ნიმუშებზე და მესამე, ჩვენი ნიმუშის ზომა მცირე იყო.
ამ კვლევაში შედარდა SARS-CoV-2-ის ოთხი rRT-PCR ანალიზის ეფექტურობა ცხვირ-ხახის ნიმუშების გამოყენებით. ყველა დეტექციის ანალიზს თითქმის შედარებადი ეფექტურობა ჰქონდა, გარდა Sansure Biotech ანალიზისა. გარდა ამისა, Sansure Biotech-ის ანალიზში CRS-თან შედარებით დაბალი დადებითობის მაჩვენებელი დაფიქსირდა (p < 0.05). გარდა ამისა, Sansure Biotech-ის ანალიზში CRS-თან შედარებით დაბალი დადებითობის მაჩვენებელი დაფიქსირდა (p < 0.05). Кроме того, в тесте Sansure Biotech был выявлен ниский процент положительных результатов по сравнению со CRS (p < 0,05). გარდა ამისა, Sansure Biotech-ის ტესტმა დადებითი შედეგების დაბალი პროცენტული მაჩვენებელი აჩვენა ქრონიკული სტომატიტის (CRS) ტესტთან შედარებით (p < 0.05).此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05).此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05). Кроме того, ანალიზ Sansure Biotech ნიშანდობლივია უფრო დაბალია, რაც შედეგს იძლევა CRS-თან (p < 0,05). გარდა ამისა, Sansure Biotech-ის ანალიზს CRS-თან შედარებით უფრო დაბალი დადებითობის მაჩვენებელი ჰქონდა (p < 0.05).Sansure Biotech nCoV-2019 (RUO)-ს მიერ ჩატარებული PPA-ს, NPA-ს და საერთო თანხმობის ანალიზმა 93.5%-ს გადააჭარბა, კოენ კაპას თანხმობის სიძლიერის მნიშვნელობით 0.925. და ბოლოს, Sansure Biotech Assay-ს (RUO) ეთიოპიაში გამოსაყენებლად დამატებითი ვალიდაცია სჭირდება და ცალკეული მწარმოებლების მიერ მოწოდებული მტკიცებების შესაფასებლად დამატებითი კვლევები უნდა ჩატარდეს.
შედარებითი კვლევის დიზაინი ჩატარდა ადის-აბებაში მდებარე ოთხ სამედიცინო დაწესებულებაში: ეკა კოტებეს საავადმყოფოში, ათასწლეულის ეკლესიის სამკურნალო ცენტრში, ზევუდიტუს მემორიალურ საავადმყოფოსა და წმინდა პეტრეს ტუბერკულოზის სპეციალიზებულ საავადმყოფოში. მონაცემები შეგროვდა 2020 წლის 1-დან 31 დეკემბრამდე პერიოდში. ამ კვლევისთვის სამედიცინო დაწესებულებები მიზანმიმართულად შეირჩა შემთხვევების მაღალი რაოდენობისა და ქალაქში ძირითადი სამკურნალო ცენტრების ხელმისაწვდომობის საფუძველზე. ანალოგიურად, ინსტრუმენტები, მათ შორის ABI 7500 და Abbott m2000 რეალურ დროში PCR ინსტრუმენტები, შეირჩა NAAT რეაგენტების მწარმოებლების რეკომენდაციების შესაბამისად და ამ კვლევისთვის შეირჩა ოთხი PCR დეტექციის ნაკრები, რადგან ეთიოპიაში ლაბორატორიების უმეტესობა მათგან სულ მცირე ოთხს იყენებდა. კვლევის დროს ჩატარდა გენის ტესტი, Abbott SARS-CoV-2 ტესტი, Sansure Biotech ტესტი და SARS-CoV-2 BGI ტესტი.
SARS-CoV-2-ზე ტესტირება ჩატარდა 2020 წლის 1-დან 30 დეკემბრის ჩათვლით, ვირუსული ტრანსპორტირების საშუალების (VTM) 3 მლ (Miraclean Technology, შენჟენი, ჩინეთი) გამოყენებით COVID-19-ზე გამოკვლევის ქვეშ მყოფი პირებისგან, რომლებიც გადამისამართებულნი იყვნენ EPHI-ში. ნაზოფარინგეალური ნიმუშები შეგროვდა გაწვრთნილი ნიმუშების შემგროვებლების მიერ და გაიგზავნა EPHI-ში სამმაგი შეფუთვით. ნუკლეინის მჟავის იზოლაციამდე, თითოეულ ნიმუშს ენიჭება უნიკალური საიდენტიფიკაციო ნომერი. ექსტრაქცია ხორციელდება თითოეული ნიმუშიდან მიღებისთანავე, ხელით და ავტომატური ექსტრაქციის მეთოდების გამოყენებით. ამრიგად, Abbott m2000-ის ავტომატური ექსტრაქციისთვის, თითოეული ნიმუშიდან ამოღებული იქნა ნიმუშის 1.3 მლ (მათ შორის 0.8 მლ მკვდარი მოცულობა და 0.5 მლ ექსტრაქციის შესასვლელი მოცულობა) და გაიარა Abbott-ის დნმ-ის ნიმუშის მომზადების სისტემაში (Abbott Molecular Inc. des Plaines, IL, აშშ). 96 ნიმუშისგან შემდგარი პარტია [92 ნიმუში, ორი დეტექციის კონტროლი და ორი არა-შაბლონური კონტროლი (NTC)] ჩართული იყო SARS-CoV-2-ის (EUA) ორი რაუნდის რეალურ დროში მოძიების და დეტექციაში]. მოპოვება. ანალოგიურად, ხელით ექსტრაქციისთვის გამოიყენეთ იგივე ნიმუშები (ავტომატური ექსტრაქციისა და აღმოჩენისთვის). ამრიგად, მთელი პროცესის განმავლობაში, 140 µლ ნიმუშები ალიკვოტირებული და ექსტრაგირებული იქნა QIAamp Viral RNA Mini Kit-ის (QIAGEN GmbH, ჰილდენი, გერმანია) გამოყენებით 24 ცალიან პარტიებად (მათ შორის 20 ნიმუში, ორი ანალიზის კონტროლი და ორი NTC) ცხრა რაუნდის განმავლობაში. ხელით ექსტრაგირებული ელუატები ამპლიფიცირებული და აღმოჩენილი იქნა ABI 7500 თერმული ციკლერის გამოყენებით SARS-CoV-2 BGI ანალიზის, Daan Gene ანალიზის და Sansure Biotech ანალიზის გამოყენებით.
SARS-CoV-2 ვირუსული რნმ-ის ავტომატური იზოლაცია და გაწმენდა ხდება მაგნიტური მძივების პრინციპით, Abbott-ის დნმ-ის ნიმუშის მომზადების რეაგენტების გამოყენებით. ნიმუშების ინაქტივაცია და ვირუსული ნაწილაკების ხსნადობა ხორციელდება გუანიდინის იზოთიოციანატის შემცველი სარეცხი საშუალების გამოყენებით, ცილის დენატურაციისა და RNase-ის ინაქტივაციის მიზნით. შემდეგ რნმ გამოიყოფა ცილისგან მყარი ფაზის გამოყოფით სილიციუმის გამოყენებით, ანუ გუანიდინიუმის მარილი და ლიზისის ბუფერის ტუტე pH ხელს უწყობს ნუკლეინის მჟავების შეკავშირებას სილიციუმისთან (SiO2). გავლების ეტაპი აშორებს დარჩენილ ცილებს და ნამსხვრევებს გამჭვირვალე ხსნარის მისაღებად. გამჭვირვალე რნმ იზოლირებულია სილიციუმის შემცველი მიკრონაწილაკებიდან ინსტრუმენტის მაგნიტური ველის გამოყენებით20,21. მეორეს მხრივ, რნმ-ის ხელით იზოლირება და გაწმენდა ხორციელდება სპინის სვეტის მეთოდით, ცენტრიფუგირების გამოყენებით, მაგნიტური სადგამის ნაცვლად და მიკრონაწილაკების გამოყოფით ელუენტიდან.
Abbott-ის რეალურ დროში SARS-CoV-2-ის დეტექციის ტესტი (Abbott Molecular, Inc.) ჩატარდა მწარმოებლის ინსტრუქციის შესაბამისად, რომელმაც მიიღო EUA19,22 ლიცენზია ჯანმო-სა და FDA-სგან. ამ პროტოკოლში, ექსტრაქციამდე ნიმუშის ინაქტივაცია ჩატარდა წყლის აბაზანაში 56°C ტემპერატურაზე 30 წუთის განმავლობაში. ვირუსის ინაქტივაციის შემდეგ, ნუკლეინის მჟავას ექსტრაქცია ჩატარდა Abbott m2000 SP ინსტრუმენტზე 0.5 მლ VTM-დან, Abbott m2000 დნმ-ის ნიმუშის მომზადების სისტემის გამოყენებით, მწარმოებლის მითითებების შესაბამისად. ამპლიფიკაცია და დეტექცია ჩატარდა Abbott m2000 RT-PCR ინსტრუმენტის გამოყენებით, ხოლო ორმაგი დეტექცია ჩატარდა RdRp და N გენებისთვის (ROX) და VIC P (საკუთრების საღებავი) შიდა კონტროლის მიზნობრივი და დეტექტირებისთვის, რაც საშუალებას იძლევა ორივე ამპლიფიკაციის პროდუქტის ერთდროული დეტექტირებისა 19 .
ამ ნაკრების ამპლიფიკაციის დეტექციის მეთოდი ეფუძნება ერთსაფეხურიან RT-PCR ტექნოლოგიას. ORF1a/b და N გენები შეირჩა კონსერვირებულ რეგიონებად Daan Gene Technology-ის მიერ სამიზნე რეგიონის ამპლიფიკაციის დასადგენად. სპეციფიკური პრაიმერები და ფლუორესცენტური ზონდები (N გენის ზონდები, რომლებიც მონიშნულია FAM-ით, ORF1a/b ზონდები, რომლებიც მონიშნულია VIC-ით) შექმნილია ნიმუშებში SARS-CoV-2 RNA-ს აღმოსაჩენად. საბოლოო ელუენტი და მასტერ მიქსები მომზადდა მასტერ მიქსში 5 µლ ელუენტის დამატებით, საბოლოო მოცულობა 25 µლ იყო. ამპლიფიკაცია და დეტექცია ერთდროულად ჩატარდა ABI 750024 რეალურ დროში PCR ინსტრუმენტზე.
ORF1a/b და N გენები აღმოჩენილი იქნა Sansure Biotech nCoV-2019 ნუკლეინის მჟავის დიაგნოსტიკური ნაკრების (ფლუორესცენტული PCR დეტექცია) გამოყენებით. თითოეული სამიზნე გენისთვის მოამზადეთ სპეციფიკური ზონდები ORF1a/b რეგიონისთვის FAM არხის და N გენისთვის ROX არხის არჩევით. ამ ანალიზის ნაკრებში ელუენტი და მასტერ მიქსის რეაგენტები ემატება შემდეგნაირად: დეტექტირებისთვის/ამპლიფიკაციისთვის მოამზადეთ 30 µლ მასტერ მიქსის რეაგენტი და 20 µლ ელუირებული ნიმუში. ამპლიფიკაციისთვის/დეტექტირებისთვის გამოყენებული იქნა რეალურ დროში PCR ABI 750025.
SARS-CoV-2 BGI ტესტი წარმოადგენს COVID-19-ის დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილ ფლუორესცენტურ რეალურ დროში rRT-PCR კომპლექტს. სამიზნე რეგიონი მდებარეობს SARS-CoV-2 გენომის ORF1a/b რეგიონში, რაც წარმოადგენს ერთი გენის აღმოჩენის მეთოდს. გარდა ამისა, ადამიანის „შინაგანი ფუნქციონირების“ გენი β-აქტინი არის შინაგანად რეგულირებადი სამიზნე გენი. მასტერ-ნაზავი მზადდება მასტერ-ნაზავის რეაგენტის 20 µლ და ექსტრაგირებული რნმ-ის ნიმუშის 10 µლ შერევით ჭის ფირფიტაში26. ამპლიფიკაციისა და აღმოჩენისთვის გამოყენებული იქნა ABI 7500 ფლუორესცენტური რაოდენობრივი რეალურ დროში PCR ინსტრუმენტი. ნუკლეინის მჟავის ყველა ამპლიფიკაცია, PCR-ის გაშვების პირობები თითოეული ანალიზისთვის და შედეგების ინტერპრეტაცია ჩატარდა შესაბამისი მწარმოებლის ინსტრუქციის შესაბამისად (ცხრილი 3).
ამ შედარებით ანალიზში, ოთხი ანალიზის პროცენტული შესაბამისობის (დადებითი, უარყოფითი და საერთო) და სხვა შედარებითი პარამეტრების დასადგენად, ჩვენ არ გამოვიყენეთ საცნობარო სტანდარტის მეთოდი. თითოეული ტესტის შედარება ჩატარდა CRS-თან, ამ კვლევაში CRS დადგინდა წესით „ნებისმიერი დადებითი“ და შედეგი განისაზღვრა და არა ერთი ტესტით, ჩვენ გამოვიყენეთ მინიმუმ ორი შესაბამისი ტესტის შედეგი. გარდა ამისა, COVID-19-ის გადაცემის შემთხვევაში, ცრუ უარყოფითი შედეგები უფრო საშიშია, ვიდრე ცრუ დადებითი შედეგები. ამიტომ, CRS შედეგიდან რაც შეიძლება ზუსტად „დადებითის“ სათქმელად, მინიმუმ ორი ანალიზის ტესტი უნდა იყოს დადებითი, რაც ნიშნავს, რომ EUA ანალიზიდან სავარაუდოდ მინიმუმ ერთი დადებითი შედეგი იქნება. ამრიგად, ოთხი ტესტის შედეგიდან ორი ან მეტი ტესტის შედეგი, რომელიც ერთსა და იმავე შედეგს იძლევა, ითვლება ჭეშმარიტად დადებითად ან უარყოფითად18,27.
მონაცემები შეგროვდა სტრუქტურირებული მონაცემების ამოღების ფორმების გამოყენებით, მონაცემთა შეყვანა და ანალიზი განხორციელდა Excel-ის სტატისტიკური პროგრამული უზრუნველყოფისა და აღწერითი სტატისტიკისთვის SPSS 23.0 ვერსიის გამოყენებით. გაანალიზდა დადებითი, უარყოფითი და საერთო პროცენტული შესაბამისობა და თითოეული მეთოდის CRS-თან შესაბამისობის ხარისხის დასადგენად გამოყენებული იქნა კაპას ქულა. კაპას მნიშვნელობები ინტერპრეტირებულია შემდეგნაირად: 0.01-დან 0.20-მდე მსუბუქი შესაბამისობისთვის, 0.21-დან 0.40-მდე ზოგადი შესაბამისობისთვის, 0.41-0.60 საშუალო შესაბამისობისთვის, 0.61-0.80 ძირითადი შესაბამისობისთვის და 0.81-0.99 სრული შესაბამისობისთვის28.
ეთიკური ნებართვა მიღებული იქნა ადის-აბებას უნივერსიტეტისგან და ამ კვლევის ყველა ექსპერიმენტული პროტოკოლი დამტკიცებული იყო ეთიოპიის საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ინსტიტუტის სამეცნიერო ეთიკის მიმოხილვის საბჭოს მიერ. EPHI-ის ეთიკის ლიცენზიის საცნობარო ნომერია EPHI/IRB-279-2020. ყველა მეთოდი გამოყენებული იქნა COVID-19-ის მკურნალობის ეთიოპიის ეროვნული ყოვლისმომცველი სახელმძღვანელო პრინციპებისა და დებულებების შესაბამისად. გარდა ამისა, კვლევაში მონაწილეობამდე კვლევის ყველა მონაწილისგან მიღებული იქნა წერილობითი ინფორმირებული თანხმობა.
ამ კვლევაში მიღებული ან გაანალიზებული ყველა მონაცემი შეტანილია ამ გამოქვეყნებულ სტატიაში. კვლევის შედეგების დამადასტურებელი მონაცემები ხელმისაწვდომია შესაბამისი ავტორისგან გონივრული მოთხოვნის შემთხვევაში.
ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია. რეკომენდაციები COVID-19-ის ლაბორატორიული ტესტირების სტრატეგიებისთვის: დროებითი სახელმძღვანელო, 2020 წლის 21 მარტი, № WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (ჯანმო, 2020).
მულიუ, დს, პანტაზოპულოსი, ი. და გურგულიანი, კ.ი. COVID-19-ის ჭკვიანი დიაგნოზი გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში: ყოვლისმომცველი პრაქტიკა. მულიუ, დს, პანტაზოპულოსი, ი. და გურგულიანი, კ.ი. COVID-19-ის ჭკვიანი დიაგნოზი გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში: ყოვლისმომცველი პრაქტიკა.მულიუ, დს, პანტაზოპულოსი, ი. და გურგულიანი, კ.ი. COVID-19-ის ინტელექტუალური დიაგნოზი გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში: ყველაფერი პრაქტიკაში.მულიუ დ.ს., პანტაზოპულოს ი. და გურგულიანის კ.ი. COVID-19-ის ინტელექტუალური დიაგნოზი გადაუდებელი დახმარების განყოფილებებში: ყოვლისმომცველი ინტეგრაცია პრაქტიკაში. ექსპერტი, მოძღვარი Respire. medicine. 3, 263–272 (2022).
მიტჩელი, ს.ლ. და სენტ-ჯორჯი, კ. COVID19 ID NOW EUA ანალიზის შეფასება. მიტჩელი, ს.ლ. და სენტ-ჯორჯი, კ. COVID19 ID NOW EUA ანალიზის შეფასება.მიტჩელი, ს.ლ. და სენტ-ჯორჯი, კ. COVID19 ID NOW EUA ანალიზის შეფასება.მიტჩელი ს.ლ. და სენტ-ჯორჯ კ. COVID19 ID NOW EUA ანალიზის შეფასება. J. Clinical. Virus. 128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
ჯანმო. კორონავირუსული დაავადების 2019 წლის (COVID-19) ლაბორატორიული გამოვლენა ადამიანის სავარაუდო დაავადებაში. https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (ნანახია 2020 წლის 15 აგვისტოს) (ჯანმო, 2020).
უდუგამა, ბ. და სხვ. COVID-19 დიაგნოზი: დაავადებები და ტესტირების ინსტრუმენტები. ACS Nano 14(4), 3822–3835 (2020).
საიდ ს. და სხვ. აღმოსავლეთ, ცენტრალური და სამხრეთ აფრიკის პათოლოგთა კოლეჯის დაარსება - ახლო აღმოსავლეთისა და სამხრეთ აფრიკის პათოლოგიის რეგიონალური სკოლა. აფრიკა. J. Lab. medicine. 9(1), 1-8 (2020).
ეთიოპიის საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ინსტიტუტი, ფედერალური ჯანდაცვის სამინისტრო. COVID-19-ის ლაბორატორიული დიაგნოსტიკის დროებითი ეროვნული სტრატეგია და სახელმძღვანელო. https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (ნანახია 2020 წლის 12 აგვისტოს) (EPHI, 2020).
ვოლოშინი, ს., პატელი, ნ. და კესელჰაიმი, ა.ს. SARS-CoV-2 ინფექციის გამოწვევებსა და შედეგებზე ცრუ უარყოფითი ტესტები. ვოლოშინი, ს., პატელი, ნ. და კესელჰაიმი, ა.ს. SARS-CoV-2 ინფექციის გამოწვევებსა და შედეგებზე ცრუ უარყოფითი ტესტები.ვოლოშინ ს., პატელ ნ. და კესელჰაიმი ა.ს. SARS-CoV-2 ინფექციებისა და მათი შედეგების ცრუ-უარყოფითი ტესტები.ვოლოშინი ს., პატელი ნ. და კესელჰაიმი ა.ს. პროვოკაციისა და SARS-CoV-2 ინფექციის გავლენის ცრუ-უარყოფითი ტესტები. N. eng. J. Medicine. 383(6), e38 (2020).
მულიუ, დს და გურგულიანი, კ.ი. ცრუ დადებითი და ცრუ უარყოფითი COVID-19 შემთხვევები: რესპირატორული პრევენციისა და მართვის სტრატეგიები, ვაქცინაცია და შემდგომი პერსპექტივები. მულიუ, დს და გურგულიანი, კ.ი. ცრუ დადებითი და ცრუ უარყოფითი COVID-19 შემთხვევები: რესპირატორული პრევენციისა და მართვის სტრატეგიები, ვაქცინაცია და შემდგომი პერსპექტივები. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Ложноположительные и ложноотрицательные შემთხვევის COVID-19: ინფექციის საწინააღმდეგო პროფილაქტიკა და სტრატეგიები лечения, ვირუსული დაავადება და ვრცელი პერსპექტივა. მულიუ, დს და გურგულიანი, კ.ი. COVID-19-ის ცრუ დადებითი და ცრუ უარყოფითი შემთხვევები: რესპირატორული პრევენციისა და მკურნალობის სტრატეგიები, ვაქცინაცია და სამომავლო გეგმები.მულიუ, დს და გურგულიანი, კ.ი. COVID-19-ის ცრუ დადებითი და ცრუ უარყოფითი შემთხვევები: რესპირატორული პრევენციისა და მკურნალობის სტრატეგიები, ვაქცინაცია და შემდგომი ნაბიჯები. ექსპერტი, მოძღვარი Respire. medicine. 15(8), 993–1002 (2021).
მულიუ, დს, იოანისი, პ. და კონსტანტინოსი, გ. COVID-19 დიაგნოზი გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში: ხის დანახვა, მაგრამ ტყის დაკარგვა. მულიუ, დს, იოანისი, პ. და კონსტანტინოსი, გ. COVID-19 დიაგნოზი გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში: ხის დანახვა, მაგრამ ტყის დაკარგვა.მულიუ, დს, იოანისი, პ. და კონსტანტინოსი, გ. COVID-19-ის დიაგნოზი გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში: ხე რომ დაინახო, ტყე უნდა დაკარგო.მულიუ დს, იოანის პ. და კონსტანტინოს გ. COVID-19-ის დიაგნოზი გადაუდებელი დახმარების განყოფილებებში: ხეებისთვის ტყე საკმარისი არ არის. გამოჩენა. მედიცინა. ჯ. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022).
დელი-ანჯელი, ე. და სხვ. Abbott RealTime SARS-CoV-2 ანალიზის ანალიტიკური და კლინიკური ეფექტურობის ვალიდაცია და ვალიდაცია. J. Clinical. Virus. 129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
მოლაეი, ჰ.რ., აფშარი, ა.ა., კალანტარ-ნეიესტანაკი, დ., ფაზლალიპური, მ. და აფლატუნიანი, ბ. COVID-19-ის სხვადასხვა გენომის რეგიონიდან აღებული ხუთი პრაიმერის ნაკრების შედარება ვირუსული ინფექციის ჩვეულებრივი RT-PCR მეთოდით გამოვლენის მიზნით. მოლაეი, ჰ.რ., აფშარი, ა.ა., კალანტარ-ნეიესტანაკი, დ., ფაზლალიპური, მ. და აფლატუნიანი, ბ. COVID-19-ის სხვადასხვა გენომის რეგიონიდან ხუთი პრაიმერის ნაკრების შედარება ვირუსული ინფექციის ჩვეულებრივი RT-PCR-ით გამოვლენის მიზნით.მოლაეი, ჰ.რ., აფშარი, ა.ა., კალანტარ-ნეიესტანაკი, დ., ფაზლალიპური, მ. და აფლატუნიანი, ბ. COVID-19 გენომის სხვადასხვა რეგიონიდან პრაიმერების ხუთი ნაკრების შედარება ვირუსული ინფექციის ჩვეულებრივი RT-PCR მეთოდით გამოვლენის მიზნით. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. 比较来自COVID-19不同基因组区域的五个引物组，用于通过常规RT-PCR 检测病毒感染。 მოლაეი, ჰ.რ., აფშარი, ა.ა., კალანტარ-ნეიესტანაკი, დ., ფაზლალიპური, მ. და აფლატუნიანი, ბ. COVID-19-ის 5 სხვადასხვა გენეტიკური რეგიონის შედარება ვირუსული ინფექციის ჩვეულებრივი RT-PCR-ით გამოვლენის მიზნით.მოლაეი ჰ.რ., აფშარი ა.ა., კალანტარ-ნეიესტანაკი დ., ფაზლალიპური მ. და აფლატუნიანი ბ. COVID-19 გენომის სხვადასხვა რეგიონიდან პრაიმერების ხუთი ნაკრების შედარება ვირუსული ინფექციის ჩვეულებრივი RT-PCR მეთოდით გამოვლენის მიზნით.ირანი. მიკრობიოლოგიის ჟურნალი. 12(3), 185 (2020).
გოერცერი, ი. და სხვ. SARS-CoV-2 გენომის თანმიმდევრობების გამოვლენის ეროვნული გარე ხარისხის შეფასების პროგრამის წინასწარი შედეგები. J. Clinical. Virus. 129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
ვანგი, მ. და სხვ. მძიმე მწვავე რესპირატორული სინდრომის კორონავირუსის დროს ხუთი RT-PCR კომპლექტის ეფექტურობის ანალიტიკური შეფასება 2. კლინიკური ჟურნალი. ლაბორატორია. ანუსი. 35(1), e23643 (2021).
ვანგ ბ. და სხვ. ჩინეთში კომერციულად ხელმისაწვდომი შვიდი SARS-CoV-2 რნმ-ის დეტექციის კომპლექტის შეფასება რეალურ დროში პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის (PCR) საფუძველზე. კლინიკური. ქიმიური. ლაბორატორიული. მედიცინა. 58(9), e149–e153 (2020).
ვან კასტერენი, პ.ბ. და სხვ. შვიდი კომერციული RT-PCR COVID-19 დიაგნოსტიკური კომპლექტის შედარება. J. Clinical. Virus. 128, 104412 (2020).
ლუ, იუ და სხვ. SARS-CoV-2 ნუკლეინის მჟავების აღმოსაჩენად ორი PCR კომპლექტის დიაგნოსტიკური ეფექტურობის შედარება. კლინიკური ჟურნალი. ლაბორატორია. ანუსი. 34(10), e23554 (2020).
ლეფარტი, PR და ა.შ. SARS-CoV-2 ნუკლეინის მჟავას ამპლიფიკაციის ტესტირების (NAAT) ოთხი პლატფორმის შედარებითმა კვლევამ აჩვენა, რომ ID NOW-ის მუშაობა მნიშვნელოვნად გაუარესდა პაციენტისა და ნიმუშის ტიპის მიხედვით. დიაგნოზი. მიკრობიოლოგია. Infect. diss. 99(1), 115200 (2021).
Abbott-ის მოლეკულა. Abbott-ის რეალურ დროში SARS-CoV-2 ანალიზის ინსტრუქცია. https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay. 1-12. (2020 წლის 10 აგვისტოს მდგომარეობით) (2020).
კლეინი, ს. და სხვ. SARS-CoV-2 რნმ-ის იზოლაცია მაგნიტური მძივების გამოყენებით სწრაფი ფართომასშტაბიანი აღმოჩენისთვის RT-qPCR და RT-LAMP-ის გამოყენებით. ვირუსი 12(8), 863 (2020).