ოთხი ნუკლეინის მჟავის ამპლიფიკაციის ანალიზის შესრულება SARS-CoV-2-ის იდენტიფიცირებისთვის ეთიოპიაში

გმადლობთ Nature.com-ის მონახულებისთვის. თქვენ იყენებთ ბრაუზერის ვერსიას შეზღუდული CSS მხარდაჭერით. საუკეთესო გამოცდილებისთვის, გირჩევთ გამოიყენოთ განახლებული ბრაუზერი (ან გამორთოთ თავსებადობის რეჟიმი Internet Explorer-ში). გარდა ამისა, მუდმივი მხარდაჭერის უზრუნველსაყოფად, ჩვენ ვაჩვენებთ საიტს სტილის და JavaScript-ის გარეშე.
აჩვენებს კარუსელს სამი სლაიდისგან ერთდროულად. გამოიყენეთ წინა და შემდეგი ღილაკები სამ სლაიდზე ერთდროულად გადასაადგილებლად, ან გამოიყენეთ სლაიდერის ღილაკები ბოლოს, რომ გადაადგილდეთ სამ სლაიდზე ერთდროულად.
2019 წლის კოროვირუსული დაავადების (COVID-19) გავრცელების შემდეგ, მრავალი კომერციული ნუკლეინის მჟავის ამპლიფიკაციის ტესტი (NAATs) შეიქმნა მთელ მსოფლიოში და გახდა სტანდარტული ანალიზი. მიუხედავად იმისა, რომ რამდენიმე ტესტი სწრაფად იქნა შემუშავებული და გამოყენებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური ტესტებისთვის, ამ ტესტების შესრულება არ არის შეფასებული სხვადასხვა პარამეტრებში. ამიტომ, ეს კვლევა მიზნად ისახავდა Abbott SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI და Sansure Biotech ანალიზების მუშაობის შეფასებას კომპოზიტური საცნობარო სტანდარტის (CRS) გამოყენებით. კვლევა ჩატარდა ეთიოპიის საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტში (EPHI) 2020 წლის 1-დან 30 დეკემბრამდე. 164 ნაზოფარინგეალური ნიმუში იქნა ამოღებული QIAamp RNA მინი ნაკრებისა და Abbott-ის დნმ-ის ნიმუშის მომზადების სისტემის გამოყენებით. 164 ნიმუშიდან 59.1% იყო დადებითი და 40.9% უარყოფითი CRS. Sansure Biotech პოზიტიურობა მნიშვნელოვნად დაბალი იყო CRS-თან შედარებით (p <0.05). Sansure Biotech პოზიტიურობა მნიშვნელოვნად დაბალი იყო CRS-თან შედარებით (p <0.05). Sansure Biotech-ის შედეგს დიდი მნიშვნელობა აქვს CRS-თან (p < 0,05). Sansure Biotech-ის დადებითი შედეგები მნიშვნელოვნად დაბალი იყო CRS-თან შედარებით (p <0.05).与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）.与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）. Sansure Biotech было значајно უფრო ნაკლებია, ვიდრე შემცირდა CRS-თან ერთად (p < 0,05). Sansure Biotech-ს ჰქონდა მნიშვნელოვნად ნაკლები დადებითი შედეგი CRS-თან შედარებით (p <0.05).ოთხი ანალიზის საერთო თანხმობა იყო 96.3-100% CRS-თან შედარებით. Sansure Biotech ანალიზის დაბალი პოზიტიურობის მაჩვენებლის გარდა, ოთხი ანალიზის შესრულება თითქმის შესადარებელი იყო. როგორც ასეთი, Sansure Biotech [მხოლოდ კვლევის (RUO)] ანალიზი მოითხოვს დამატებით ვალიდაციას მისი გამოყენებისთვის ეთიოპიაში. დაბოლოს, დამატებითი კვლევა უნდა იყოს გათვალისწინებული, რათა შეფასდეს ანალიზი შესაბამისი მწარმოებლის პრეტენზიებით.
ლაბორატორიული ტესტირება არის ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) სტრატეგიული გეგმის ნაწილი Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) მზადყოფნა და რეაგირება (SPRP). ჯანმო ურჩევს, რომ ქვეყნებმა უნდა ჩამოაყალიბონ ლაბორატორიული შესაძლებლობები, რათა გააუმჯობესონ მზადყოფნა, შემთხვევების სათანადო მართვა, სიფხიზლე და სწრაფი რეაგირება საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის გამოწვევებზე. ეს იმაზე მეტყველებს, რომ ლაბორატორიის როლი საკვანძოა განვითარებადი ინფექციური აგენტების დაავადებისა და ეპიდემიოლოგიის დასახასიათებლად და მათი გავრცელების კონტროლისთვის.
COVID-19-ის დიაგნოზი მოითხოვს ეპიდემიოლოგიურ და სამედიცინო ინფორმაციას, პერსონალურ სიმპტომებს/ნიშნებს და რენტგენოლოგიურ და ლაბორატორიულ მონაცემებს2. მას შემდეგ, რაც COVID-19-ის გავრცელება დაფიქსირდა ვუჰანში, ჩინეთი, მრავალი კომერციული ნუკლეინის მჟავის ამპლიფიკაციის ტესტი (NAATs) შეიქმნა მთელ მსოფლიოში. რეალურ დროში საპირისპირო ტრანსკრიფციის პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქცია (rRT-PCR) გამოიყენებოდა, როგორც რუტინული და სტანდარტული მეთოდი მძიმე მწვავე რესპირატორული სინდრომი 2 (SARS-CoV-2)3 ინფექციის ლაბორატორიული დიაგნოსტიკისთვის. SARS-CoV-2-ის მოლეკულური გამოვლენა, როგორც წესი, ეფუძნება N (ნუკლეოკაპსიდის ცილის გენი), E (კონვერტის ცილის გენი) და RdRp (რნმ-დამოკიდებული რნმ-პოლიმერაზას გენი) გენებს ORF1a/b-ში (ღია წაკითხვის ჩარჩო 1a/b) . გენი) ვირუსის გენომიდან გამოვლენილი რეგიონი. ისინი განიხილება ვირუსის გენომებში ნაპოვნი მთავარ კონსერვაციულ რეგიონებად ვირუსის ამოცნობისთვის4. ამ გენებს შორის, RdRp და E გენებს აქვთ მაღალი ანალიტიკური გამოვლენის მგრძნობელობა, ხოლო N გენს აქვს დაბალი ანალიტიკური მგრძნობელობა5.
PCR ანალიზების შესრულება შეიძლება განსხვავდებოდეს სხვადასხვა ფაქტორების მიხედვით, როგორიცაა: ექსტრაქციის რეაგენტები, გამაძლიერებელი/გამოვლენის რეაგენტები, ექსტრაქციის მეთოდი, PCR აპარატის ხარისხი და სხვა ინსტრუმენტები. 2020 წლის აპრილის მონაცემებით, ცხრა ქვეყნიდან 48-ზე მეტმა სხვადასხვა სადიაგნოსტიკო მოწყობილობამ მიიღო გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) COVID-196 დიაგნოსტიკისთვის. ეთიოპიაში 14-ზე მეტი რეალურ დროში PCR პლატფორმა გამოიყენება SARS-CoV-2-ის PCR გამოვლენისთვის 26 საჯარო ჯანდაცვის დაწესებულებაში, მათ შორის ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000 და Quant-studio7. გარდა ამისა, ხელმისაწვდომია სხვადასხვა PCR ტესტის ნაკრები, როგორიცაა Daan Gene ტესტი, Abbott SARS-CoV-2 ტესტი, Sansure Biotech ტესტი და SARS-CoV-2 BGI ტესტი. მიუხედავად იმისა, რომ rRT-PCR ძალიან მგრძნობიარეა, ზოგიერთი პაციენტი COVID-19-ით აცნობებს ცრუ უარყოფით შედეგებს ნიმუშებში ვირუსული რიბონუკლეინის მჟავის (RNA) არასაკმარისი ასლების გამო არასათანადო შეგროვების, ტრანსპორტირების, შენახვისა და დამუშავების და ლაბორატორიული ტესტირების გამო. პერსონალის პირობები და ქმედებები8. გარდა ამისა, ნიმუშის ან კონტროლის არასწორად გამოყენებამ, ციკლის ზღურბლის (Ct) დაყენებამ და ჯვარედინი რეაქტიულობამ სხვა პათოგენურ ნუკლეინის მჟავებთან ან არააქტიურ/ნარჩენი SARS-CoV-2 რნმ-თან შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგები rRT-PCR9 ანალიზში. ამრიგად, ცხადია, რომ PCR ტესტებს ნამდვილად შეუძლიათ გენის ფრაგმენტების მატარებლების იდენტიფიცირება, რადგან მათ არ შეუძლიათ განასხვავონ ნამდვილად აქტიური ვირუსული გენები, ამიტომ ტესტებს შეუძლიათ მხოლოდ მატარებლების იდენტიფიცირება და არა პაციენტების10. აქედან გამომდინარე, მნიშვნელოვანია დიაგნოსტიკური მუშაობის შეფასება ჩვენს გარემოში სტანდარტული მეთოდების გამოყენებით. მიუხედავად იმისა, რომ მრავალი NAAT რეაგენტი ხელმისაწვდომია ეთიოპიის საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტში (EPHI) და მთელ ქვეყანაში, მათი ეფექტურობის შედარებითი შეფასება ჯერ არ არის მოხსენებული. ამიტომ, ეს კვლევა მიზნად ისახავდა შეფასდეს კომერციულად ხელმისაწვდომი კომპლექტების შედარებითი ეფექტურობა SARS-CoV-2-ის გამოსავლენად rRT-PCR-ით კლინიკური ნიმუშების გამოყენებით.
ამ კვლევაში სულ 164 მონაწილე იყო ეჭვმიტანილი COVID-19-ით. ნიმუშების უმრავლესობა იყო სამკურნალო ცენტრებიდან (118/164 = 72%), ხოლო დანარჩენი 46 (28%) მონაწილე იყო არასამკურნალო ცენტრებიდან. მონაწილეთა შორის, რომლებიც არ მკურნალობდნენ ცენტრში, 15-ს (9.1%) ჰქონდა კლინიკურად საეჭვო შემთხვევები და 31-ს (18.9%) ჰქონდა დადასტურებული შემთხვევების კონტაქტი. ოთხმოცდასამი (56.7%) მონაწილე იყო მამაკაცი და მონაწილეთა საშუალო (± SD) ასაკი იყო 31.10 (± 11.82) წელი.
ამ კვლევაში განისაზღვრა ოთხი ტესტის დადებითი და უარყოფითი მაჩვენებლები COVID-19-ზე. ამრიგად, Abbott SARS-CoV-2 ანალიზის, Daan Gene 2019-nCoV ანალიზის, SARS-CoV-2 BGI ანალიზისა და Sansure Biotech 2019-nCoV ანალიზის დადებითი მაჩვენებლები იყო 59.1%, 58.5%, 57.9% და 55, შესაბამისად. . დადებითი და უარყოფითი კომპოზიტური საცნობარო სტანდარტის (CRS) ქულა იყო 97 (59.1%) და 67 (40.9%), შესაბამისად (ცხრილი 1). ამ კვლევაში CRS-ის განმარტება ეფუძნებოდა „ნებისმიერი დადებითი“ წესს, რომლის დროსაც ოთხი ტესტის შედეგიდან ორი ან მეტი ტესტის შედეგი, რომლებმაც იგივე შედეგი აჩვენეს, ჩაითვალა ჭეშმარიტად დადებითად ან უარყოფითად.
ამ კვლევაში ჩვენ აღმოვაჩინეთ უარყოფითი პროცენტული შეთანხმება (NPA) 100% (95% CI 94.6–100) ყველა ანალიზისთვის CRS-თან შედარებით. Sansure Biotechnology-ის ანალიზმა აჩვენა მინიმალური PPA 93.8% (95% CI 87.2-97.1) და Daan Gene 2019-nCoV ანალიზს ჰქონდა საერთო თანხმობა 99.4% (95% CI 96.6-99.9). ამის საპირისპიროდ, საერთო შეთანხმება SARS-CoV-2 BGI ანალიზსა და Sansure Biotech 2019-nCoV ანალიზს შორის იყო 98.8% და 96.3%, შესაბამისად (ცხრილი 2).
კოენის კაპა კოეფიციენტი შეთანხმების CRS-სა და Abbott SARS-CoV-2 ანალიზის შედეგებს შორის იყო სრულად თანმიმდევრული (K = 1.00). ანალოგიურად, კოენის კაპა მნიშვნელობები, რომლებიც აღმოჩენილია Daan Gene 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI და Sansure Biotech 2019-nCoV, ასევე სრულად შეესაბამება CRS-ს (K ≥ 0,925). ამ შედარებით ანალიზში, chi-square ტესტმა (მაკნემარის ტესტი) აჩვენა, რომ Sansure Biotech 2019-nCoV ანალიზის შედეგები მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდა CRS-ის შედეგებისგან (p = 0.031) (ცხრილი 2).
როგორც ნაჩვენებია ნახ.1 Abbott SARS-CoV-2 ანალიზის (კომბინირებული RdRp და N გენი) ყველაზე დაბალი Ct მნიშვნელობის პროცენტი (< 20 Ct) იყო 87.6%, ხოლო Sansure Biotech 2019-nCoV ანალიზის ORF1a/b გენის Ct მნიშვნელობა აჩვენა, რომ დაბალი პროცენტი Ct მნიშვნელობა (< 20 Ct) იყო 50.3% და მაღალი Ct მნიშვნელობა (36-40 Ct) იყო 3.2%. 1 Abbott SARS-CoV-2 ანალიზის (კომბინირებული RdRp და N გენი) ყველაზე დაბალი Ct მნიშვნელობის პროცენტი (< 20 Ct) იყო 87.6%, ხოლო Sansure Biotech 2019-nCoV ანალიზის ORF1a/b გენის Ct მნიშვნელობა აჩვენა, რომ დაბალი პროცენტი Ct მნიშვნელობა (< 20 Ct) იყო 50.3% და მაღალი Ct მნიშვნელობა (36-40 Ct) იყო 3.2%.როგორც ნაჩვენებია ნახ.1, პროცენტული მნიშვნელობის Ct (< 20 Ct) ანალიზი Abbott SARS-CoV-2 (კომბინირებული გენის RdRp и N) შედგება 87,6%, რაც Ct არის ORF1a/b ანალიზი Sansure Biotech 2019-nCoV (<20 Ct) შედგებოდა 50,3%, და დიდი მნიშვნელობა Ct (36–40 Ct) შეადგენს 3,2%. 1, Abbott SARS-CoV-2-ის (კომბინირებული გენი RdRp და N) ყველაზე დაბალი Ct მნიშვნელობის (< 20 Ct) ანალიზის პროცენტი იყო 87.6%, ხოლო Sansure Biotech 2019-nCoV-ის ORF1a/b გენის Ct მნიშვნელობა აჩვენა რომ დაბალი Ct მნიშვნელობის პროცენტმა (< 20 Ct) შეადგინა 50.3%, ხოლო მაღალი მნიშვნელობის Ct (36–40 Ct) შეადგენდა 3,2%.如图1 所示，Abbott SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N 基因）的最低Ct 值百分比（<6%otech. 2019-nCoV 检测的ORF1a/b 基因Ct 值显示低Ct 值(< 20 Ct) 的百分比为50.3%，高Ct 值Ct (3)的百分比为3.2%. როგორც სურათი 1-ზეა ნაჩვენები, Abbott SARS-CoV-2 ტესტის ყველაზე დაბალი Ct მნიშვნელობის პროცენტი (< 20 Ct) (RdRp და N გენის კომბინაცია) არის 87.6%, Sansure Biotech 2019-nCoV ტესტის ORF1a/b გენის Ct მნიშვნელობა. აჩვენებს დაბალ Ct值(< 20 Ct) 的 პროცენტი არის 50.3%,高Ct 值(36–40 Ct) 的 პროცენტია 3.2%. როგორ გამოავლინა рисунке 1, ანალიზა Abbott SARS-CoV-2 (сочетающий гены RdRp и N) დაასახელა მხოლოდ დაბალი პროცენტული მნიშვნელობის Ct (< 20 Ct) 87,6% განსხვავებულად, მნიშვნელობით Ct гена ORF1a/b techno ислезе. - ანალიზ nCoV показал низкий Ct. როგორც სურათი 1-ზეა ნაჩვენები, Abbott SARS-CoV-2 ანალიზს (RdRp და N გენების გაერთიანება) ჰქონდა ყველაზე დაბალი პროცენტული Ct მნიშვნელობა (< 20 Ct) 87.6%, ხოლო ORF1a/b გენის Ct მნიშვნელობა Sansure-ში. Biotech 2019 კვლევა - nCoV-ის ანალიზმა აჩვენა დაბალი Ct. პროცენტული მნიშვნელობა (< 20 Ct) შეადგენდა 50,3%, პროცენტი высоких значений Ct (36–40 Ct) შეადგენდა 3,2%. მნიშვნელობების პროცენტული მაჩვენებელი (< 20 Ct) იყო 50.3%, ხოლო მაღალი Ct მნიშვნელობების პროცენტული მაჩვენებელი (36-40 Ct) იყო 3.2%.Abbott SARS-CoV-2 B ტესტმა დააფიქსირა Ct მნიშვნელობები 30-ზე მეტი. მეორეს მხრივ, BGI SARS-CoV-2 ანალიზზე ORF1a/b გენს ჰქონდა მაღალი Ct მნიშვნელობა (> 36 Ct) პროცენტი იყო 4% (ნახ. 1). მეორეს მხრივ, BGI SARS-CoV-2 ანალიზზე ORF1a/b გენს ჰქონდა მაღალი Ct მნიშვნელობა (> 36 Ct) პროცენტი იყო 4% (ნახ. 1). სხვა მხრივ, ანალიზში BGI SARS-CoV-2 გენ ORF1a/b დასახელებულია მაღალი მნიშვნელობის Ct (> 36 Ct), პროცენტული კოტორული შემადგენლობა 4% (რი. 1). მეორე მხრივ, BGI SARS-CoV-2 გენის ანალიზში ORF1a/b ჰქონდა მაღალი Ct მნიშვნელობა (> 36 Ct), რომლის პროცენტული მაჩვენებელი იყო 4% (ნახ. 1).另一方面，在BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比中 მეორეს მხრივ, BGI SARS-CoV-2 გამოვლენისას, ORF1a/b გენის პროცენტული მაჩვენებელი Ct მაღალი მნიშვნელობით (>36 Ct) არის 4% (სურათი 1). სხვათა შორის, BGI SARS-CoV-2-ის ანალიზში, რომელიც შეიცავს ORF1a/b-ს მნიშვნელოვნების Ct (>36 Ct) შეადგენს 4% (რი. 1). მეორეს მხრივ, BGI SARS-CoV-2 ანალიზში, ORF1a/b გენების პროცენტული მაჩვენებელი Ct მაღალი მნიშვნელობებით (>36 Ct) იყო 4% (ნახ. 1).
ამ კვლევაში ჩვენ ავიღეთ 164 ნაზოფარინგეალური ნიმუში. ყველა ტიპის ანალიზისთვის, რნმ-ის იზოლაცია და გაძლიერება განხორციელდა შესაბამისი მწარმოებლების მიერ რეკომენდებული მეთოდებისა და ნაკრების გამოყენებით.
ამ კვლევამ აჩვენა, რომ Abbott-ის ტესტს SARS-CoV-2-ზე აქვს იგივე გამოვლენის ეფექტურობა, როგორც CRS, 100% დადებითი, უარყოფითი და საერთო თანხვედრით. კოენის კაპას შეთანხმება არის 1.00, რაც მიუთითებს სრულ თანხმობას CRS-თან. აშშ-ში ვაშინგტონის უნივერსიტეტის მსგავსმა კვლევამ აჩვენა, რომ SARS-CoV-2-ისთვის Abbott-ის ტესტის საერთო მგრძნობელობა და სპეციფიკა იყო 93% და 100%, შესაბამისად, CDC-ის ლაბორატორიულად განსაზღვრულ ანალიზთან (LDA) შედარებით. . 11. Abbott SARS-CoV-2 გამოვლენის სისტემა ეფუძნება N და RdRp გენების ერთდროულ კომბინირებულ გამოვლენას, რადგან ორივე გენი უფრო მგრძნობიარეა, რაც ამცირებს ცრუ ნეგატივებს12. ვენაში, ავსტრიაში ჩატარებულმა კვლევამ ასევე აჩვენა, რომ ექსტრაქციის ნიმუშების დიდი მოცულობები და აღმოჩენის გამწმენდი მოცულობები ამცირებს განზავების ეფექტს და ზრდის გამოვლენის ეფექტურობას13. ამრიგად, Abbott-ის სრულყოფილად შესატყვისი SARS-CoV-2 ანალიზისთვის შეიძლება დაკავშირებული იყოს პლატფორმის გამოვლენის სისტემასთან, რომელიც ერთდროულად აღმოაჩენს კომბინატორულ გენებს, ამოიღებს ნიმუშების დიდ რაოდენობას (0,5 მლ) და იყენებს დიდი რაოდენობით ელუენტს (40 μl).
ჩვენმა შედეგებმა ასევე აჩვენა, რომ დაანის გენეტიკური ტესტის გამოვლენის შესრულება თითქმის იგივე იყო, რაც CRS-ის. ეს შეესაბამება კვლევას14, რომელიც ჩატარდა ანჰუის უნივერსიტეტში, ჰუაინანში, ჩინეთი და მწარმოებლის პრეტენზია 100% დადებითი შეთანხმების შესახებ. თანმიმდევრული შედეგების შესახებ ცნობების მიუხედავად, ერთი ნიმუში იყო ცრუ უარყოფითი ერთი და იგივე ელუატის ხელახალი ტესტირების შემდეგ, მაგრამ დადებითი იყო Abbott SARS-CoV-2 და Sansure Biotech nCoV-2019 ანალიზში. ეს ვარაუდობს, რომ შეიძლება არსებობდეს შედეგების ცვალებადობა სხვადასხვა ტიპის ტესტებში. მიუხედავად ამისა, ჩინეთში ჩატარებულ კვლევაში15, დაანის გენის ანალიზის შედეგი მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდა (p <0.05) მათ ლაბორატორიაში განსაზღვრულ საცნობარო ანალიზთან შედარებით. მიუხედავად ამისა, ჩინეთში ჩატარებულ კვლევაში15, დაანის გენის ანალიზის შედეგი მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდა (p <0.05) მათ ლაბორატორიაში განსაზღვრულ საცნობარო ანალიზთან შედარებით. ეს არ არის მე, в исследовании, проученном в Китае15, результат анализа Daan Gene значајно отличался (p < 0,05) от лабораторного эталонного ანალიზი. თუმცა, ჩინეთში ჩატარებულ კვლევაში15, დაან გენის ანალიზის შედეგი მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდა (p <0.05) მათი ლაბორატორიული საცნობარო ანალიზისგან.然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差异（p <0.05).然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差<0.05 Однако в исследовании, проученном в Китае15, результаты генетски теста Daan значительно отличались (p < 0,05) по сравнению со его эталонным лабораторным тестом. თუმცა, ჩინეთში ჩატარებულ კვლევაში15, Daan-ის გენეტიკური ტესტის შედეგები მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდა (p <0.05) მის საცნობარო ლაბორატორიულ ტესტთან შედარებით.ეს შეუსაბამობა შეიძლება გამოწვეული იყოს საცნობარო ტესტის მგრძნობელობით SARS-CoV-2-ის გამოსავლენად და შემდგომი კვლევები შეიძლება იყოს მნიშვნელოვანი მიზეზის დასადგენად.
გარდა ამისა, ჩვენმა კვლევამ შეაფასა SARS-CoV-2 BGI ანალიზის შედარებითი შესრულება CRS-თან, რომელიც აჩვენებს შესანიშნავ დადებით პროცენტულ შეთანხმებას (PPA = 97.9%), უარყოფით პროცენტულ შეთანხმებას (NPA = 100%) და საერთო პროცენტულ შეთანხმებას სქესის მიხედვით ( OPA). ). = 98.8%). კოენის კაპას მნიშვნელობებმა კარგი თანხმობა აჩვენა (K = 0,975). კვლევებმა ნიდერლანდებში16 და ჩინეთში15 აჩვენა თანმიმდევრული შედეგები. SARS-CoV-2 BGI ტესტი არის ერთი გენის (ORF1a/b) გამოვლენის ტესტი 10 μl გაძლიერების/გამოვლენის გამორეცხვის გამოყენებით. ჩვენს საცნობარო შედეგებთან კარგი სტატისტიკური თანხმობის მიუხედავად, ანალიზმა გამოტოვა მთლიანი ნიმუშის ორი დადებითი ნიმუში (1.22%). ამას შეიძლება ჰქონდეს უზარმაზარი კლინიკური გავლენა გადაცემის დინამიკაზე როგორც პაციენტის, ასევე საზოგადოების დონეზე.
ამ კვლევაში ჩართული კიდევ ერთი შედარებითი ანალიზი იყო Sansure Biotech nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) ანალიზი; საერთო მატჩის პროცენტი იყო 96.3%. შეთანხმების სიძლიერე ასევე განისაზღვრა კოენის კაპას ღირებულებით, რომელიც იყო 0,925, რაც მიუთითებს სრულ თანხმობას CRS-თან. კვლავ, ჩვენი შედეგები იდენტურია კვლევებისა, რომელიც ჩატარდა ცენტრალურ სამხრეთ უნივერსიტეტში ჩანგშაში, ჩინეთი და ლიუჟოუს სახალხო საავადმყოფოს კლინიკურ ლაბორატორიულ განყოფილებაში, ქალაქ ლიუჟოუ, ჩინეთი17. მიუხედავად იმისა, რომ ზემოაღნიშნული კარგი სტატისტიკური შესაბამისობა დაფიქსირდა, ხი-კვადრატის ტესტმა (მაკნემარის ტესტი) აჩვენა, რომ Sansure Biotech ანალიზის შედეგს ჰქონდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება CRS-თან შედარებით (p <0.005). მიუხედავად იმისა, რომ ზემოაღნიშნული კარგი სტატისტიკური შესაბამისობა დაფიქსირდა, ხი-კვადრატის ტესტმა (მაკნემარის ტესტი) აჩვენა, რომ Sansure Biotech ანალიზის შედეგს ჰქონდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება CRS-თან შედარებით (p <0.005). Несмотря на то, что было зафиксировано указанное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий Манемара) показал, что результат анализа Sansure Biotech nameet статистически значи смое различива. მიუხედავად იმისა, რომ ზემოთ კარგი სტატისტიკური შეთანხმება დაფიქსირდა, chi-კვადრატის ტესტმა (მაკნემარის ტესტი) აჩვენა, რომ Sansure Biotech ანალიზის შედეგს ჰქონდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება CRS-თან შედარებით (p <0.005).尽管记录了上述良好的统计一致性，但卡方检验（MacNemar 检验）表明，Sansure CR Biotech相比具有统计学显着差异（p <0.005）.尽管 记录 了 上述 良好 统计 一致性 ， 但 检验 （结果 与 crs 相比 具有 显着 ((p <0.005……………………………………. უშედეგო სტატისტიკა, კრიტერიუმები ჰი-კვადრტ (კრიტერიუმები მაკნემარა) გვიჩვენებს სტატისტიკურ მაჩვენებლებს (p < 0,005) Sansure Biotech და CRS. მიუხედავად ზემოთ აღნიშნული კარგი სტატისტიკური შეთანხმებისა, chi-square ტესტმა (მაკნემარის ტესტი) აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება (p <0.005) Sansure Biotech ანალიზსა და CRS-ს შორის.ექვსი ნიმუში (3.66%) აღმოჩნდა ცრუ უარყოფითი CRS-თან შედარებით (დამატებითი ცხრილი 1); ეს ძალიან მნიშვნელოვანია, განსაკუთრებით ვირუსის გადაცემის დინამიკის გათვალისწინებით. ზემოთ მოყვანილი მონაცემები ასევე მხარს უჭერს ამ დაბალ გამოვლენის სიჩქარეს15.
ამ კვლევაში Ct მნიშვნელობები განისაზღვრა თითოეული ანალიზისთვის და შესაბამისი პლატფორმისთვის, ყველაზე დაბალი საშუალო Ct მნიშვნელობით, რომელიც მოხსენებულია Abbott SARS-CoV-2 ანალიზში. ეს შედეგი შესაძლოა დაკავშირებული იყოს ებოტის ერთდროულ კომბინირებულ გენეტიკური ტესტირების სისტემასთან SARS-CoV-2-ის გამოვლენისთვის. ამიტომ, სურათი 1-ის მიხედვით, Abbott SARS-CoV-2-ის შედეგების 87.6%-ს ჰქონდა Ct-ის მნიშვნელობები 20-ზე დაბალი. ნიმუშის შედეგების მხოლოდ მცირე რაოდენობა (12.4%) იყო 20-30 დიაპაზონში. Ct მნიშვნელობები 30-ზე მეტი არ იყო დაფიქსირებული. გარდა Abbott-ის მიერ SARS-CoV-2 პანელის გენეტიკური ტესტირების ფორმატის გამოყენებისა, ეს შედეგი შეიძლება დაკავშირებული იყოს აღმოჩენის ქვედა ზღვართან (32.5 RNA ასლი/მლ)18, რაც სამჯერ ნაკლებია კომპანიის ქვედა ზღვარზე, რნმ-ის 100 ასლი. /მლ. მლ)19.
ამ კვლევას აქვს გარკვეული შეზღუდვები: პირველ რიგში, ჩვენ არ გვაქვს სტანდარტული/საცნობარო მეთოდები [როგორიცაა ვირუსული დატვირთვა ან სხვა ლაბორატორიული ტესტები (LDA)] რესურსების ნაკლებობის გამო. მეორე, ამ კვლევაში გამოყენებული ყველა ნიმუში იყო ცხვირ-ხახის ნაცხი, მაშინ როცა შედეგები არ იყო გამოყენებული სხვა ნიმუშების ტიპებისთვის და მესამე, ჩვენი ნიმუშის ზომა იყო მცირე.
ამ კვლევამ შეადარა ოთხი rRT-PCR ანალიზის შესრულება SARS-CoV-2-სთვის ნაზოფარინგეალური ნიმუშების გამოყენებით. ყველა გამოვლენის ანალიზს ჰქონდა თითქმის შესადარებელი შესრულება, გარდა Sansure Biotech ანალიზისა. გარდა ამისა, დაბალი პოზიტიურობის მაჩვენებელი გამოვლინდა Sansure Biotech ანალიზში CRS-თან შედარებით (p <0.05). გარდა ამისა, დაბალი პოზიტიურობის მაჩვენებელი გამოვლინდა Sansure Biotech ანალიზში CRS-თან შედარებით (p <0.05). Кроме того, в тесте Sansure Biotech был выявлен ниский процент положительных результатов по сравнению со CRS (p < 0,05). გარდა ამისა, Sansure Biotech ტესტმა აჩვენა დადებითი შედეგების დაბალი პროცენტი CRS-თან შედარებით (p <0.05).此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05).此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05). Кроме того, ანალიზ Sansure Biotech ნიშანდობლივია უფრო დაბალია, რაც შედეგს იძლევა CRS-თან (p < 0,05). გარდა ამისა, Sansure Biotech ანალიზს ჰქონდა უფრო დაბალი პოზიტიურობის მაჩვენებელი CRS-თან შედარებით (p <0.05).Sansure Biotech nCoV-2019 (RUO) PPA, NPA და საერთო შეთანხმების ანალიზმა გადააჭარბა 93.5%-ს კოენ კაპას სიძლიერით შეთანხმებული ღირებულებით 0.925. დაბოლოს, Sansure Biotech Assay (RUO) საჭიროებს დამატებით ვალიდაციას ეთიოპიაში გამოსაყენებლად და დამატებითი კვლევა უნდა იყოს გათვალისწინებული ცალკეული მწარმოებლების პრეტენზიების შესაფასებლად.
შედარებითი კვლევის დიზაინი ჩატარდა ოთხ ჯანდაცვის დაწესებულებაში ადის-აბებაში, ეკა კოტებეს საავადმყოფოში, ათასწლეულის ეკლესიის სამკურნალო ცენტრში, ზევუდიტუს მემორიალში და წმინდა პეტრეს ტუბერკულოზის სპეციალიზებულ საავადმყოფოში. მონაცემები შეგროვდა 2020 წლის 1-დან 31 დეკემბრამდე პერიოდში. ამ კვლევისთვის სამედიცინო დაწესებულებები მიზანმიმართულად იყო არჩეული მათი შემთხვევების მაღალი რაოდენობისა და ქალაქში ძირითადი სამკურნალო ცენტრების ხელმისაწვდომობის საფუძველზე. ანალოგიურად, ინსტრუმენტები, მათ შორის ABI 7500 და Abbott m2000 რეალურ დროში PCR ინსტრუმენტები, შეირჩა NAAT რეაგენტების მწარმოებლების რეკომენდაციების მიხედვით და ამ კვლევისთვის შეირჩა PCR გამოვლენის ოთხი ნაკრები, რადგან ეთიოპიაში ლაბორატორიების უმეტესობა იყენებდა სულ მცირე ოთხი მათგანი. კვლევის დროს ჩატარებული გენის ტესტი, Abbott SARS-CoV-2 ტესტი, Sansure Biotech ტესტი და SARS-CoV-2 BGI ტესტი).
SARS-CoV-2-ზე ტესტირება ჩატარდა 2020 წლის 1-დან 30 დეკემბრამდე 3 მლ ვირუსული სატრანსპორტო საშუალების (VTM) (Miraclean Technology, შენჟენი, ჩინეთი) გამოყენებით COVID-19-ის გამოძიების ქვეშ მყოფი პირებისგან, მოხსენიებული EPHI. ნაზოფარინგეალური ნიმუშები შეგროვდა გაწვრთნილი ნიმუშების შემგროვებლების მიერ და გაგზავნილი EPHI-ში სამმაგი შეფუთვით. ნუკლეინის მჟავას იზოლაციამდე თითოეულ ნიმუშს ენიჭება უნიკალური საიდენტიფიკაციო ნომერი. ექსტრაქცია ხორციელდება თითოეული ნიმუშიდან ჩამოსვლისთანავე, მექანიკური და ავტომატური მოპოვების მეთოდების გამოყენებით. ამრიგად, Abbott m2000-ის ავტომატური ექსტრაქციისთვის, 1,3 მლ (მათ შორის 0,8 მლ მკვდარი მოცულობის და 0,5 მლ ექსტრაქციის შემავალი მოცულობის ჩათვლით) ამოღებულ იქნა თითოეული ნიმუშიდან და გაიარა Abbott-ის დნმ-ის ნიმუშის მომზადების სისტემაში (Abbott Molecular Inc. des Plaines, IL, აშშ). ) 96 პარტია [92 ნიმუში, ორი აღმოჩენის კონტროლი და ორი არა-თარგის კონტროლი (NTC)] ჩართული იყო SARS-CoV-2-ის (EUA) ორი რაუნდის საერთო პროცესში (აღმოახვა და გამოვლენა) რეალურ დროში. მაინინგი. ანალოგიურად, ხელით მოპოვებისთვის გამოიყენეთ იგივე ნიმუშები (ავტომატური მოპოვებისა და აღმოჩენისთვის). ამრიგად, მთელი პროცესის განმავლობაში, 140 μl ნიმუშები იყო ალიკვირებული და ამოღებული QIAamp Viral RNA Mini Kit-ის გამოყენებით (QIAGEN GmbH, Hilden, გერმანია) 24 პარტიაში (მათ შორის 20 ნიმუში, ორი ტესტის კონტროლი და ორი NTC) ცხრა რაუნდში. ხელით ამოღებული ელუატები გაძლიერდა და გამოვლინდა ABI 7500 თერმოციკლერის გამოყენებით SARS-CoV-2 BGI ანალიზის, Daan Gene-ის და Sansure Biotech ანალიზის გამოყენებით.
SARS-CoV-2 ვირუსული რნმ-ის ავტომატური იზოლაცია და გაწმენდა მიჰყვება მაგნიტური მარცვლების პრინციპს Abbott-ის დნმ-ის ნიმუშის მომზადების რეაგენტების გამოყენებით. ნიმუშების ინაქტივაცია და ვირუსული ნაწილაკების ხსნადიზაცია ხორციელდება გუანიდინის იზოთიოციანატის შემცველი სარეცხი საშუალებების გამოყენებით, რათა მოხდეს ცილის დენატურაცია და RNase-ის ინაქტივაცია. შემდეგ რნმ გამოიყოფა ცილისგან მყარი ფაზის გამოყოფით სილიციუმის დიოქსიდის გამოყენებით, ანუ გუანიდინის მარილი და ლიზის ბუფერის ტუტე pH ხელს უწყობს ნუკლეინის მჟავების შეკავშირებას სილიციუმთან (SiO2). გამრეცხვის ნაბიჯი აშორებს დარჩენილ ცილებს და ნამსხვრევებს გამჭვირვალე ხსნარის მისაღებად. გამჭვირვალე რნმ იზოლირებულია სილიციუმზე დაფუძნებული მიკრონაწილაკებისგან ინსტრუმენტის მაგნიტური ველის გამოყენებით20,21. მეორეს მხრივ, რნმ-ის ხელით იზოლაცია და გაწმენდა ხორციელდება სპინის სვეტის მეთოდით, მაგნიტური სადგამის ნაცვლად ცენტრიფუგაციის და ელუენტისგან მიკრონაწილაკების გამოყოფის გამოყენებით.
Abbott Real-Time SARS-CoV-2 Detection Test (Abbott Molecular, Inc.) ჩატარდა მწარმოებლის ინსტრუქციის მიხედვით, რომელმაც მიიღო EUA19,22 WHO-სა და FDA-სგან. ამ პროტოკოლში ნიმუშის ინაქტივაცია ექსტრაქციამდე ხდებოდა წყლის აბაზანაში 56 °C ტემპერატურაზე 30 წუთის განმავლობაში. ვირუსის ინაქტივაციის შემდეგ, ნუკლეინის მჟავას ექსტრაქცია განხორციელდა Abbott m2000 SP ინსტრუმენტზე 0.5 მლ VTM-დან Abbott m2000 დნმ-ის ნიმუშის მომზადების სისტემის გამოყენებით. მწარმოებლის მიხედვით. გაძლიერება და გამოვლენა განხორციელდა Abbott m2000 RT-PCR ინსტრუმენტის გამოყენებით, ხოლო ორმაგი გამოვლენა განხორციელდა RdRp და N გენებისთვის. ROX) და VIC P (პროპორციული საღებავი) შიდა კონტროლის დამიზნებისა და გამოვლენისთვის, რაც საშუალებას იძლევა ერთდროულად აღმოაჩინოს გამაძლიერებელი პროდუქტი 19 .
ამ ნაკრების გაძლიერების გამოვლენის მეთოდი ეფუძნება ერთსაფეხურიან RT-PCR ტექნოლოგიას. ORF1a/b და N გენები შეირჩა, როგორც კონსერვირებული რეგიონები Daan Gene Technology-ის მიერ სამიზნე რეგიონის გაძლიერების გამოსავლენად. სპეციფიური პრაიმერები და ფლუორესცენტური ზონდები (N გენის ზონდები ეტიკეტირებული FAM-ით, ORF1a/b ზონდები ეტიკეტირებული VIC) შექმნილია ნიმუშებში SARS-CoV-2 რნმ-ის გამოსავლენად. საბოლოო ელუენტი და სამაგისტრო ნარევები მომზადდა 5 მკლ ელუენტის დამატებით 20 μl ძირითადი ნარევის საბოლოო მოცულობამდე 25 μl. გაძლიერება და გამოვლენა ერთდროულად განხორციელდა ABI 750024 რეალურ დროში PCR ინსტრუმენტზე.
ORF1a/b და N გენები გამოვლინდა Sansure Biotech nCoV-2019 ნუკლეინის მჟავის დიაგნოსტიკური ნაკრების გამოყენებით (ფლუორესცენტური PCR გამოვლენა). მოამზადეთ კონკრეტული ზონდები თითოეული სამიზნე გენისთვის FAM არხის არჩევით ORF1a/b რეგიონისთვის და ROX არხის N გენისთვის. ამ საანალიზო კომპლექტს, ელუენტი და მასტერ მიქსის რეაგენტები ემატება შემდეგნაირად: მოამზადეთ 30 μl ძირითადი ნარევი რეაგენტი და 20 μl გამორეცხილი ნიმუში გამოვლენისთვის/გაძლიერებისთვის. რეალურ დროში PCR ABI 750025 გამოყენებული იყო გაძლიერების/გამოვლენისთვის.
SARS-CoV-2 BGI ტესტი არის ფლუორესცენტური რეალურ დროში rRT-PCR ნაკრები COVID-19-ის დიაგნოზისთვის. სამიზნე რეგიონი მდებარეობს SARS-CoV-2 გენომის ORF1a/b რეგიონში, რომელიც არის ერთი გენის გამოვლენის მეთოდი. გარდა ამისა, ადამიანის დიასახლისი გენი β-აქტინი არის შინაგანად რეგულირებადი სამიზნე გენი. ძირითადი ნარევი მზადდება 20 μl ძირითადი მიქსის რეაგენტის და 10 μl ექსტრაქტული რნმ-ის ნიმუშის ჭაბურღილის ფირფიტაში26 შერევით. ABI 7500 ფლუორესცენტური რაოდენობრივი რეალურ დროში PCR ინსტრუმენტი იყო გამოყენებული გაძლიერებისა და გამოვლენისთვის. ნუკლეინის მჟავის ყველა გაძლიერება, PCR ოპერაციული პირობები თითოეული ანალიზისთვის და შედეგების ინტერპრეტაცია შესრულდა შესაბამისი მწარმოებლის ინსტრუქციის მიხედვით (ცხრილი 3).
ამ შედარებით ანალიზში ჩვენ არ გამოვიყენეთ საცნობარო სტანდარტული მეთოდი პროცენტული თანხმობის (დადებითი, უარყოფითი და საერთო) და სხვა შედარების პარამეტრების დასადგენად ოთხი ანალიზისთვის. თითოეული ტესტის შედარება გაკეთდა CRS-თან, ამ კვლევაში CRS დაყენებული იყო წესით „ნებისმიერი დადებითი“ და შედეგი განისაზღვრა, არა ერთი ტესტით, ჩვენ გამოვიყენეთ მინიმუმ ორი შესატყვისი ტესტის შედეგი. გარდა ამისა, COVID-19-ის გადაცემის შემთხვევაში, ცრუ უარყოფითი შედეგები უფრო საშიშია, ვიდრე ცრუ დადებითი შედეგები. ამიტომ, CRS-ის შედეგიდან რაც შეიძლება ზუსტად რომ ვთქვათ „პოზიტიური“, მინიმუმ ორი ანალიზის ტესტი დადებითი უნდა იყოს, რაც იმას ნიშნავს, რომ მინიმუმ ერთი დადებითი შედეგი სავარაუდოდ იქნება EUA ანალიზიდან. ამრიგად, ტესტის ოთხი შედეგიდან ორი ან მეტი ტესტის შედეგი, რომლებიც ერთსა და იმავე შედეგს იძლევა, ითვლება ჭეშმარიტად დადებით ან უარყოფით18,27.
მონაცემები შეგროვდა სტრუქტურირებული მონაცემების მოპოვების ფორმების გამოყენებით, მონაცემთა შეყვანა და ანალიზი განხორციელდა Excel-ის სტატისტიკური პროგრამული უზრუნველყოფის და SPSS ვერსიის 23.0-ის გამოყენებით აღწერითი სტატისტიკისთვის. გაანალიზებული იყო დადებითი, უარყოფითი და საერთო პროცენტული თანხმობა და გამოყენებული იქნა კაპას ქულა თითოეული მეთოდის შეთანხმების ხარისხის დასადგენად CRS-თან. კაპას მნიშვნელობები ინტერპრეტირებულია შემდეგნაირად: 0,01-დან 0,20-მდე მსუბუქი შეთანხმებისთვის, 0,21-დან 0,40-მდე ზოგადი შეთანხმებისთვის, 0,41-0,60 ზომიერი შეთანხმებისთვის, 0,61-0,80 ძირითადი შეთანხმებისთვის და 0,81-0,99 სრული შეთანხმებისთვის28.
ეთიკური მოწმობა მიღებულ იქნა ადის აბაბას უნივერსიტეტიდან და ამ კვლევის ყველა ექსპერიმენტული პროტოკოლი დამტკიცებული იყო ეთიოპიის საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტის სამეცნიერო ეთიკის მიმოხილვის საბჭოს მიერ. EPHI ეთიკის ლიცენზიის საცნობარო ნომერია EPHI/IRB-279-2020. ყველა მეთოდი გამოყენებული იყო ეთიოპიის ეროვნული ყოვლისმომცველი გაიდლაინების რეკომენდაციებისა და დებულებების შესაბამისად COVID-19-ის მკურნალობისთვის. გარდა ამისა, კვლევაში მონაწილეობამდე მიღებულ იქნა წერილობითი ინფორმირებული თანხმობა კვლევის ყველა მონაწილისგან.
ამ კვლევაში მიღებული ან გაანალიზებული ყველა მონაცემი შედის ამ გამოქვეყნებულ სტატიაში. ამ კვლევის შედეგების დამადასტურებელი მონაცემები ხელმისაწვდომია შესაბამისი ავტორისგან გონივრული მოთხოვნით.
Ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია. რეკომენდაციები ლაბორატორიული ტესტირების სტრატეგიებისთვის COVID-19-ისთვის: შუალედური სახელმძღვანელო, 2020 წლის 21 მარტი No. WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (WHO, 2020).
Mouliou, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI COVID-19 ჭკვიანი დიაგნოზი გადაუდებელ განყოფილებაში: All-in პრაქტიკაში. Mouliou, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI COVID-19 ჭკვიანი დიაგნოზი გადაუდებელ განყოფილებაში: All-in პრაქტიკაში.Muliou, DS, Pantazoopoulos, I. and Gurgulianis, KI COVID-19 ინტელექტუალური დიაგნოზი გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში: ყველაფერი პრაქტიკაში.Muliou DS, Pantazopoulos I. and Gurgulyanis KI COVID-19-ის ინტელექტუალური დიაგნოზი გადაუდებელი დახმარების განყოფილებებში: პრაქტიკაში ბოლომდე ინტეგრაცია. ექსპერტი მეუფე სუნთქვა. წამალი. 3, 263–272 (2022).
Mitchell, SL & St George, K. COVID19 ID NOW EUA ანალიზის შეფასება. Mitchell, SL & St George, K. COVID19 ID NOW EUA ანალიზის შეფასება.Mitchell, SL და St. George, K. COVID19 ID NOW EUA ანალიზის შეფასება.Mitchell SL და St. George K. COVID19 ID NOW EUA ანალიზის შეფასება. J. კლინიკური. Ვირუსი. 128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
ᲯᲐᲜᲛᲝ. 2019 წლის კოროვირუსული დაავადების (COVID-19) ლაბორატორიული გამოვლენა საეჭვო ადამიანის დაავადებაში. https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (წვდომა 2020 წლის 15 აგვისტო) (WHO, 2020).
უდუგამა, ბ. და სხვ. COVID-19 დიაგნოზი: დაავადებები და ტესტირების ინსტრუმენტები. ACS Nano 14(4), 3822–3835 (2020).
საიდ ს. და სხვ. აღმოსავლეთ, ცენტრალური და სამხრეთ აფრიკის პათოლოგთა კოლეჯის დაარსება - ახლო აღმოსავლეთისა და სამხრეთ აფრიკის რეგიონალური პათოლოგიის სკოლა. აფრიკა. J. ლაბორატორია. წამალი. 9 (1), 1-8 (2020).
ეთიოპიის საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ინსტიტუტი, ჯანდაცვის ფედერალური სამინისტრო. დროებითი ეროვნული სტრატეგია და სახელმძღვანელო COVID-19-ის ლაბორატორიული დიაგნოსტიკისთვის. https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (წვდომა 2020 წლის 12 აგვისტო) (EPHI, 2020).
Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS ცრუ უარყოფითი ტესტები SARS-CoV-2 ინფექციის გამოწვევებზე და შედეგებზე. Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS ცრუ უარყოფითი ტესტები SARS-CoV-2 ინფექციის გამოწვევებზე და შედეგებზე.Voloshin S., Patel N. და Kesselheim AS ცრუ-უარყოფითი ტესტები SARS-CoV-2 ინფექციებზე და მათი შედეგები.Voloshin S., Patel N. და Kesselheim AS ცრუ-უარყოფითი ტესტები პროვოკაციისთვის და SARS-CoV-2 ინფექციის ზემოქმედებისთვის. ნ ინგ. ჯ.მედიცინა. 383(6), e38 (2020).
Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI ცრუ-დადებითი და ცრუ-უარყოფითი COVID-19 შემთხვევები: რესპირატორული პრევენციისა და მართვის სტრატეგიები, ვაქცინაცია და შემდგომი პერსპექტივები. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI ცრუ-დადებითი და ცრუ-უარყოფითი COVID-19 შემთხვევები: რესპირატორული პრევენციისა და მართვის სტრატეგიები, ვაქცინაცია და შემდგომი პერსპექტივები. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Ложноположительные и ложноотрицательные შემთხვევის COVID-19: ინფექციის საწინააღმდეგო პროფილაქტიკა და სტრატეგიები лечения, ვირუსული დაავადება და ვრცელი პერსპექტივა. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI COVID-19-ის ცრუ დადებითი და ცრუ უარყოფითი შემთხვევები: რესპირატორული პრევენციისა და მკურნალობის სტრატეგიები, ვაქცინაცია და შემდგომი გზა.Muliu, DS და Gurgulianis, KI COVID-19-ის ცრუ დადებითი და ცრუ-უარყოფითი შემთხვევები: რესპირატორული პრევენციისა და მკურნალობის სტრატეგიები, ვაქცინაცია და შემდგომი გზა. ექსპერტი მეუფე სუნთქვა. წამალი. 15(8), 993–1002 (2021).
Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. COVID-19 დიაგნოზი სასწრაფო დახმარების განყოფილებაში: ხის დანახვა, მაგრამ ტყის დაკარგვა. Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. COVID-19 დიაგნოზი სასწრაფო დახმარების განყოფილებაში: ხის დანახვა, მაგრამ ტყის დაკარგვა.Mouliou, DS, Ioannis, P. and Konstantinos, G. COVID-19 დიაგნოზი გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში: იხილეთ ხე, დაკარგეთ ტყე.Muliou DS, Ioannis P. და Konstantinos G. COVID-19 დიაგნოზი სასწრაფო დახმარების ოთახებში: არ არის საკმარისი ტყე ხეებისთვის. გამოჩენა. წამალი. J. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022).
Degli-Angeli, E. et al. Abbott RealTime SARS-CoV-2 ანალიზის ანალიტიკური და კლინიკური ეფექტურობის დადასტურება და ვალიდაცია. J. კლინიკური. Ვირუსი. 129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. შეადარეთ ხუთი პრაიმერის ნაკრები COVID-19-ის სხვადასხვა გენომის რეგიონიდან ვირუსის ინფექციის გამოვლენისთვის ჩვეულებრივი RT-PCR-ით. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. ხუთი პრაიმერის ნაკრების შედარება COVID-19-ის გენომის სხვადასხვა რეგიონიდან ვირუსის ინფექციის გამოვლენისთვის ჩვეულებრივი RT-PCR-ით.Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. and Aflatunyan, B. პრაიმერის ხუთი ნაკრების შედარება COVID-19 გენომის სხვადასხვა რეგიონიდან ვირუსული ინფექციის გამოვლენისთვის ჩვეულებრივი RT-PCR-ით. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. 比较来自COVID-19不同基因组区域的五个引物组，用于通过常规RT-PCR 检测病毒感染。 Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. COVID-19-ის 5 სხვადასხვა გენეტიკური რეგიონის შედარება ვირუსული ინფექციის გამოვლენისთვის ჩვეულებრივი RT-PCR-ით.Mollaei HR, Afshar AA, Kalantar-Neyestanaki D, Fazlalipour M. and Aflatunyan B. პრაიმერის ხუთი ნაკრების შედარება COVID-19 გენომის სხვადასხვა რეგიონიდან ვირუსული ინფექციის გამოვლენისთვის ჩვეულებრივი RT-PCR-ით.ირანი. J. მიკრობიოლოგია. 12(3), 185 (2020).
გოერცერი, ი. და სხვ. SARS-CoV-2 გენომის თანმიმდევრობის გამოვლენის ეროვნული გარე ხარისხის შეფასების პროგრამის წინასწარი შედეგები. J. კლინიკური. Ვირუსი. 129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
Wang, M. et al. ხუთი RT-PCR კომპლექტის ეფექტურობის ანალიტიკური შეფასება მძიმე მწვავე რესპირატორული სინდრომის Coronavirus 2. J. Clinical. ლაბორატორია. ანუსის. 35(1), e23643 (2021).
Wang B. და სხვ. ჩინეთში შვიდი კომერციულად ხელმისაწვდომი SARS-CoV-2 რნმ-ის გამოვლენის ნაკრების შეფასება რეალურ დროში პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის (PCR) საფუძველზე. კლინიკური. ქიმიური. ლაბორატორია. წამალი. 58(9), e149–e153 (2020).
ვან კასტერენი, PB და სხვ. შვიდი კომერციული RT-PCR COVID-19 დიაგნოსტიკური ნაკრების შედარება. J. კლინიკური. Ვირუსი. 128, 104412 (2020).
ლუ, იუ და სხვ. ორი PCR ნაკრების დიაგნოსტიკური მუშაობის შედარება SARS-CoV-2 ნუკლეინის მჟავების გამოსავლენად. J. კლინიკური. ლაბორატორია. ანუსის. 34(10), e23554 (2020).
Lefart, PR და ა.შ. SARS-CoV-2 ნუკლეინის მჟავის ამპლიფიკაციის ტესტირების (NAAT) პლატფორმის შედარებითმა კვლევამ აჩვენა, რომ ID NOW-ის შესრულება მნიშვნელოვნად შემცირდა პაციენტისა და ნიმუშის ტიპის მიხედვით. დიაგნოზი. მიკრობიოლოგია. აინფიცირებს. diss. 99 (1), 115200 (2021).
აბატის მოლეკულა. Abbott-ის რეალურ დროში SARS-CoV-2 ანალიზის პაკეტის ჩანართი. https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay. 1-12. (2020 წლის 10 აგვისტოს მდგომარეობით) (2020).
კლაინი, ს. და სხვ. SARS-CoV-2 რნმ-ის იზოლაცია მაგნიტური მარცვლების გამოყენებით სწრაფი ფართომასშტაბიანი გამოვლენისთვის RT-qPCR და RT-LAMP-ით. ვირუსი 12(8), 863 (2020).