ახალი კორონავირუსის (SARS-CoV-2) ანტიგენის სწრაფი ტესტი (კოლოიდური ოქრო) გამოყენების ინსტრუქცია

【შესავალი】
ახალი კორონავირუსები β გვარს მიეკუთვნება. COVID-19 მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადებაა. ადამიანები, როგორც წესი, მგრძნობიარენი არიან. ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითად წყაროს წარმოადგენენ; უსიმპტომო ინფიცირებული ადამიანებიც შეიძლება იყვნენ ინფექციის წყარო. მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური კვლევის საფუძველზე, ინკუბაციის პერიოდი 1-დან 14 დღემდეა, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე. ძირითადი გამოვლინებებია სიცხე, დაღლილობა და მშრალი ხველა. რამდენიმე შემთხვევაში გვხვდება ცხვირის შეგუბება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და დიარეა. ინფიცირებული ადამიანების ადრეული გამოვლენა გადამწყვეტია ამ დაავადების გავრცელების შესაჩერებლად.
【დანიშნულების გამოყენება】
ახალი კორონავირუსის (SARS-CoV-2) ანტიგენის სწრაფი ტესტი (კოლოიდური ოქრო) წარმოადგენს ადამიანის ოროფარინგეალურ, წინა ცხვირის ან ნაზოფარინგეალურ ნაცხებში წარმოდგენილი ახალი კორონავირუსის ანტიგენის თვისებრივ დეტექციის ინ ვიტრო კომპლექტს. ეს ტესტ-კომპლექტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვისა და ლაბორატორიის სპეციალისტების მიერ SARS-COV-2 ინფექციის კლინიკური სიმპტომების მქონე პაციენტების ადრეული დიაგნოსტიკისთვის.
ტესტის ნაკრების გამოყენება შესაძლებელია ნებისმიერ გარემოში, რომელიც აკმაყოფილებს ინსტრუქციებისა და ადგილობრივი რეგულაციების მოთხოვნებს. ეს ტესტი მხოლოდ წინასწარი ტესტის შედეგებს იძლევა. უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს SARS-COV-2 ინფექციას და ისინი უნდა შერწყმული იყოს კლინიკურ დაკვირვებასთან, ანამნეზთან და ეპიდემიოლოგიურ ინფორმაციასთან. ამ ტესტის შედეგი არ უნდა იყოს დიაგნოზის ერთადერთი საფუძველი; საჭიროა დამადასტურებელი ტესტირება.
【ტესტის პრინციპი】
ეს სატესტო ნაკრები იყენებს კოლოიდური ოქროს იმუნოქრომატოგრაფიის ტექნოლოგიას. როდესაც ნიმუშის ექსტრაქციის ხსნარი კაპილარული მოქმედებით წინ გადაადგილდება სატესტო ზოლის გასწვრივ ნიმუშის ხვრელიდან შთამნთქმელ ბალიშამდე, თუ ნიმუშის ექსტრაქციის ხსნარი შეიცავს ახალი კორონავირუსის ანტიგენს, ანტიგენი დაუკავშირდება კოლოიდურ ოქროთი მონიშნულ ახალი კორონავირუსის მონოკლონური ანტისხეულით, რათა წარმოქმნას იმუნური კომპლექსი. შემდეგ იმუნური კომპლექსი შეიწოვება სხვა ახალი კორონავირუსის მონოკლონური ანტისხეულით, რომელიც ფიქსირდება ნიტროცელულოზის მემბრანაში. სატესტო ხაზის „T“ არეში გამოჩნდება ფერადი ხაზი, რაც მიუთითებს ახალი კორონავირუსის ანტიგენის დადებითობაზე; თუ სატესტო ხაზი „T“ არ აჩვენებს ფერს, მიიღება უარყოფითი შედეგი.
სატესტო კასეტა ასევე შეიცავს ხარისხის კონტროლის ხაზს „C“, რომელიც უნდა გამოჩნდეს მიუხედავად იმისა, არის თუ არა ხილული T ხაზი.
【ძირითადი კომპონენტები】
1) ვირუსის ერთჯერადი სინჯის აღების სტერილიზებული ტამპონი
2) ექსტრაქციის მილი საქშენის თავსახურით და ექსტრაქციის ბუფერით
3) სატესტო კასეტა
4) გამოყენების ინსტრუქცია
5) ბიოსახიფათო ნარჩენების პარკი
【შენახვა და სტაბილურობა】
1. შეინახეთ 4~30℃ ტემპერატურაზე, მზის პირდაპირი სხივებისგან დაცულ ადგილას და ვარგისია წარმოების დღიდან 24 თვის განმავლობაში.
2. შეინახეთ მშრალ ადგილას და არ გამოიყენოთ გაყინული და ვადაგასული მოწყობილობები.
3. ტესტ-კასეტა უნდა გამოიყენოთ ალუმინის ფოლგის პაკეტის გახსნიდან ნახევარი საათის განმავლობაში.
【გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები】
1. ეს ნაკრები განკუთვნილია მხოლოდ in vitro გამოვლენისთვის. გთხოვთ, გამოიყენოთ ნაკრები ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.
2. ტესტი განკუთვნილია მიმდინარე COVID-19 ინფექციის დიაგნოზირებაში დასახმარებლად. გთხოვთ, მიმართოთ ჯანდაცვის სპეციალისტს თქვენი შედეგების განსახილველად და დამატებითი ტესტირების საჭიროების შემთხვევაში.
3. გთხოვთ, კომპლექტი შეინახოთ ინსტრუქციის შესაბამისად და მოერიდოთ ხანგრძლივი გაყინვის პირობებს.
4. კომპლექტის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ და დაიცავით ინსტრუქცია, წინააღმდეგ შემთხვევაში შესაძლოა არაზუსტი შედეგი მიიღოთ.
5. არ შეცვალოთ კომპონენტები ერთი კომპლექტიდან მეორეში.
6. დაიცავით ტენიანობა, არ გახსნათ ალუმინის და პლატინის პარკი ტესტირებისთვის მზადყოფნაში. არ გამოიყენოთ ალუმინის ფოლგის პარკი, თუ ის გახსნილია.
7. ამ კომპლექტის ყველა კომპონენტი უნდა მოთავსდეს ბიოლოგიურად საშიში ნარჩენების პარკში და განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.
8. მოერიდეთ გადაყრას და შხეფებას.
9. გამოყენებამდე და გამოყენების შემდეგ, სატესტო ნაკრები და მასალები შეინახეთ ბავშვებისა და შინაური ცხოველებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
10. ტესტირებისას დარწმუნდით, რომ საკმარისი განათებაა
11. არ დალიოთ და არ გადააგდოთ ანტიგენის ექსტრაქციის ბუფერი კანზე.
12. 18 წლამდე ასაკის ბავშვები უნდა გამოიკვლიოს ან იხელმძღვანელოს ზრდასრულმა.
13. ნაცხის ნიმუშზე სისხლის ან ლორწოს ჭარბმა არსებობამ შესაძლოა ხელი შეუშალოს ტესტის ეფექტურობას და ცრუ დადებითი შედეგი მოგვცეს.
【ნიმუშების შეგროვება და მომზადება】
ნიმუშების შეგროვება:
წინა ცხვირის ნაცხის აღება
1. მოწოდებული ტამპონის მთელი შემგროვებელი წვერი ნესტოში ჩადეთ.
2. ცხვირის კედლიდან ნიმუშის მტკიცედ აიღეთ ტამპონის წრიულ მოძრაობაში ცხვირის კედელთან მიმართებაში სულ მცირე 4-ჯერ.
3. ნიმუშის შეგროვებას დაახლოებით 15 წამი დასჭირდება. აუცილებლად შეაგროვეთ ნაცხის ნარჩენი სითხე.
4. გაიმეორეთ იგივე ტამპონის გამოყენებით მეორე ნესტოშიც.
5. ნელა ამოიღეთ ტამპონი.
ნიმუშის ხსნარის მომზადება:
1. გახსენით დალუქვის მემბრანა ექსტრაქციის მილში.
2. ტამპონის ქსოვილის წვერი ჩადეთ ტუბის ბოთლზე არსებულ ექსტრაქციის ბუფერში.
3. ანტიგენის გამოსათავისუფლებლად მოურიეთ და ტამპონის თავი ექსტრაქციის მილის კედელს მიაწექით, ტამპონი 1 წუთის განმავლობაში ატრიალეთ.
4. ამოიღეთ ტამპონი და ამავდროულად, მასზე მოჭერით ექსტრაქციის მილი.
(დარწმუნდით, რომ ტამპონის ქსოვილის წვერიდან რაც შეიძლება მეტი სითხე ამოიღეთ).
5. შესაძლო გაჟონვის თავიდან ასაცილებლად, მჭიდროდ დააჭირეთ მოწოდებულ საქშენის თავსახური გამწოვ მილზე.
6. ტამპონი გადააგდეთ ბიოლოგიური საფრთხის ნარჩენების პარკში.