ახალი კორონავირუსის (SARS-CoV-2) ანტიგენის სწრაფი ტესტი (კოლოიდური ოქრო) გამოყენების ინსტრუქცია

【შესავალი】
ახალი კორონავირუსები მიეკუთვნება β გვარს.COVID-19 არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება.ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა.ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითადი წყაროა;ასიმპტომური ინფიცირებული ადამიანები ასევე შეიძლება იყოს ინფექციური წყარო.მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევის საფუძველზე, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღემდე, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე.ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა.ცხვირის შეშუპება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და ფაღარათი გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.ინფიცირებული ადამიანების ადრეული გამოვლენა გადამწყვეტია ამ დაავადების გავრცელების შესაჩერებლად.
【Დანიშნულებისამებრ გამოყენების】
ახალი კორონავირუსის (SARS-CoV-2) ანტიგენის სწრაფი ტესტი (კოლოიდური ოქრო) არის ინ-ვიტრო თვისებრივი გამოვლენის ნაკრები ახალი კოროვირუსის ანტიგენისთვის, რომელიც წარმოდგენილია ადამიანის ოროფარინგეალური ნაცხის, წინა ცხვირის ნაცხის ან ნაზოფარინგეალური ნაცხის სახით.ეს ტესტის ნაკრები განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვისა და ლაბორატორიის პროფესიონალების მიერ SARS-COV-2 ინფექციის კლინიკური სიმპტომების მქონე პაციენტების ადრეული დიაგნოსტიკისთვის.
ტესტის ნაკრები შეიძლება გამოყენებულ იქნას ნებისმიერ გარემოში, რომელიც აკმაყოფილებს ინსტრუქციისა და ადგილობრივი რეგულაციების მოთხოვნებს.ეს ტესტი იძლევა მხოლოდ წინასწარი ტესტის შედეგებს.უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს SARS-COV-2 ინფექციას და ისინი უნდა იყოს შერწყმული კლინიკურ დაკვირვებასთან, ისტორიასთან და ეპიდემიოლოგიურ ინფორმაციას.ამ ტესტის შედეგი არ უნდა იყოს დიაგნოზის ერთადერთი საფუძველი;საჭიროა დამადასტურებელი ტესტირება.
【ტესტის პრინციპი】
ეს ტესტის ნაკრები იყენებს კოლოიდური ოქროს იმუნოქრომატოგრაფიის ტექნოლოგიას.როდესაც ნიმუშის ექსტრაქციის ხსნარი წინ მიიწევს ტესტის ზოლის გასწვრივ ნიმუშის ნახვრეტიდან შთამნთქმელ ბალიშამდე კაპილარული მოქმედების ქვეშ, თუ ნიმუშის ექსტრაქციის ხსნარი შეიცავს ახალ კოროვირუსების ანტიგენს, ანტიგენი დაუკავშირდება კოლოიდურ ოქროს ეტიკეტს, რომელიც მონიშნულია ახალი კოროვირუსული მონოკლონური ანტისხეულით. იმუნური კომპლექსის ჩამოყალიბება.შემდეგ იმუნურ კომპლექსს დაიჭერს სხვა ახალი ანტი-კორონავირუსის მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც ფიქსირდება ნიტროცელულოზის მემბრანაში.ტესტის ხაზის "T" რეგიონში გამოჩნდება ფერადი ხაზი, რომელიც მიუთითებს ახალი კორონავირუსის ანტიგენზე დადებითად;თუ ტესტის ხაზი "T" არ აჩვენებს ფერს, მიიღება უარყოფითი შედეგი.
ტესტის კასეტა ასევე შეიცავს ხარისხის კონტროლის ხაზს "C", რომელიც გამოჩნდება იმისდა მიუხედავად, არის თუ არა ხილული T ხაზი.
【მთავარი კომპონენტები】
1) სტერილიზებული ერთჯერადი ვირუსის ნიმუშის ტამპონი
2) ამოღების მილი საქშენის თავსახურით და ექსტრაქციის ბუფერით
3) ტესტის კასეტა
4) გამოყენების ინსტრუქცია
5) ბიოლოგიურად საშიში ნარჩენების ტომარა
【შენახვა და სტაბილურობა】
1. შეინახეთ 4~30℃ ტემპერატურაზე, მზის პირდაპირი სხივებისგან და ის მოქმედებს 24 თვის განმავლობაში წარმოების თარიღიდან.
2. შეინახეთ მშრალ მდგომარეობაში და არ გამოიყენოთ გაყინული და ვადაგასული მოწყობილობები.
3. სატესტო კასეტა უნდა იქნას გამოყენებული ალუმინის ფოლგის ჩანთის გახსნიდან ნახევარი საათის განმავლობაში.
【გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები】
1.ეს ნაკრები არის მხოლოდ ინ ვიტრო გამოვლენისთვის.გთხოვთ, გამოიყენოთ ნაკრები მოქმედების ვადის განმავლობაში.
2. ტესტი გამიზნულია COVID-19 მიმდინარე ინფექციის დიაგნოსტიკაში დასახმარებლად.გთხოვთ, გაიაროთ კონსულტაცია ჯანდაცვის პროფესიონალთან, რათა განიხილონ თქვენი შედეგები და თუ საჭიროა რაიმე დამატებითი ტესტირება.
3. გთხოვთ, შეინახოთ ნაკრები ისე, როგორც IFU აჩვენებს, და თავიდან აიცილოთ ხანგრძლივი გაყინვის პირობები.
4. ნაკრების გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ და მიჰყევით ინსტრუქციებს, წინააღმდეგ შემთხვევაში შეიძლება იყოს არაზუსტი შედეგი.
5. არ შეცვალოთ კომპონენტები ერთი ნაკრებიდან მეორეზე.
6. დაიცავით ტენიანობისგან, არ გახსნათ ალუმინის პლატინის ჩანთა სანამ ის მზად იქნება ტესტირებისთვის.არ გამოიყენოთ ალუმინის ფოლგის ჩანთა, როდესაც ის ღიაა.
7. ამ ნაკრების ყველა კომპონენტი უნდა მოთავსდეს ბიოლოგიურად საშიში ნარჩენების ტომარაში და განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.
8. მოერიდეთ გადაყრას, ჩაყრას.
9. შეინახეთ ტესტის ნაკრები და მასალები ბავშვებისა და შინაური ცხოველებისთვის მიუწვდომელ ადგილას გამოყენებამდე და მის შემდეგ.
10. დარწმუნდით, რომ საკმარისი განათებაა ტესტირებისას
11. არ დალიოთ ან არ გადააგდოთ ანტიგენის ექსტრაქციის ბუფერი თქვენს კანზე.
12. 18 წლამდე ბავშვები უნდა გაიარონ ტესტირება ან უხელმძღვანელოს ზრდასრულმა.
13. ჭარბმა სისხლმა ან ლორწომ ნაცხის ნიმუშზე შეიძლება ხელი შეუშალოს მუშაობას და გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგი.
【ნიმუშების შეგროვება და მომზადება】
ნიმუშების შეგროვება:
ცხვირის წინა ნაცხი
1. ჩადეთ ნაცხის მთელი შეგროვების წვერი ცხვირში.
2. მყარად ჩაიტარეთ ცხვირის კედელი, 4-ჯერ მაინც დაატრიალეთ ნაცხი წრიული გზით ცხვირის კედელთან.
3. დაუთმეთ დაახლოებით 15 წამი ნიმუშის შეგროვებას.დარწმუნდით, რომ შეაგროვეთ ნებისმიერი ცხვირის დრენაჟი, რომელიც შეიძლება იყოს ნაცხზე.
4. გაიმეორეთ მეორე ნესტოში იგივე ნაცხის გამოყენებით.
5. ნელა ამოიღეთ ტამპონი.
ნიმუშის ხსნარის მომზადება:
1. გახსენით დალუქვის მემბრანა ექსტრაქციის მილში.
2. ჩადეთ ნაცხის ქსოვილის წვერი მილის ბოთლზე ამოღების ბუფერში.
3. აურიეთ და დააწექით ნაცხის თავი ექსტრაქციის მილის კედელზე ანტიგენის გასათავისუფლებლად, ატრიალეთ ტამპონი 1 წუთის განმავლობაში.
4. ამოიღეთ ტამპონი, ხოლო ამოღების მილი მიამაგრეთ მასზე.
(დარწმუნდით, რომ ნაცხის ქსოვილის წვერში რაც შეიძლება მეტი სითხე ამოღებულია).
5. მჭიდროდ დააჭირეთ მოწოდებული საქშენის თავსახური ამოღების მილზე, რათა თავიდან აიცილოთ შესაძლო გაჟონვა.
6. გადაყარეთ ტამპონები ბიოლოგიურად საშიში ნარჩენების ტომარაში.